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Efficacia e sicurezza di meloxicam vs. naprossene sodico in pazienti con faringite acuta non batterica o faringo-tonsillite

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di meloxicam 7,5 mg e 15 mg rispetto a naprossene sodico 1100 mg nel trattamento sintomatico della faringite acuta non batterica o della faringo-tonsillite per un periodo di 5 giorni

Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una dose giornaliera di meloxicam di 7,5 mg e 15 mg rispetto a 1100 mg di naprossene sodico nel trattamento sintomatico della faringite acuta non batterica o della faringo-tonsillite, per un periodo di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ambulatoriali
  • Inizio dei sintomi nelle 24 ore precedenti

  • Pazienti affetti da faringite acuta non batterica o faringo-tonsillite diagnostica, secondo i seguenti criteri:

    • presenza di dolore faringeo spontaneo maggiore di 35 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
    • Presenza di dolore faringeo alla deglutizione superiore a 35 mm su una VAS di 100 mm
    • Iperemia faringea e/o amigdalina
    • Assenza di placche purulente
    • Test negativo per Streptococco β-emolitico su essudato faringeo
  • È richiesta o consigliata la terapia con FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
  • Consenso informato del paziente in conformità con la legge locale e ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice), prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di faringite acuta o faringo-tonsillite di origine batterica secondo criteri clinici; Diverse compromissioni delle condizioni del paziente, indicate da uno o più dei seguenti sintomi:

    • Insorgenza estremamente rapida del quadro clinico
    • Febbre molto alta (>38,5°C)
    • Forte dolore faringeo
    • Adenopatia cervicale
    • Mal di testa intenso
    • Placche faringee purulente, evidenza di ascesso peritonsillare o flemmone
  • Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco sperimentale o ai FANS
  • Test positivo per Streptococco β-emolitico su essudato faringeo
  • Terapia con agenti antimicrobici prima dell'inizio della sperimentazione
  • Infezioni croniche
  • Mononucleosi infettiva
  • Ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi
  • Precauzioni per la gravidanza o l'allattamento al seno: si dovrebbe richiamare l'attenzione sui rapporti secondo cui i FANS sono stati segnalati per ridurre l'efficacia dei dispositivi intrauterini
  • Asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria in seguito alla somministrazione di aspirina o FANS
  • Trattamento concomitante con anticoagulanti (compresa l'eparina), litio o metotrexato
  • Somministrazione concomitante di altri FANS (inclusa l'aspirina ad alte dosi > 1500 mg al giorno) o agenti analgesici
  • Somministrazione di qualsiasi FANS negli ultimi tre giorni o analgesici 6 ore prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Trattamento attuale o trattamento negli ultimi due mesi con corticosteroidi
  • Storicamente noto di funzionalità renale compromessa (urea sierica > 125 % del limite superiore del range normale; creatinina sierica > 150 % del limite superiore del range normale)
  • Storicamente noto di grave danno epatico (alanina aminotransferasi ALAT> 2 volte il limite superiore del range normale o aspartato aminotransferasi ASAT> 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Conoscenza storica di disturbi ematologici (conta piastrinica < 100.000/mm3, conta leucocitaria < 3.000/mm3)
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o durante il mese precedente
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meloxicam basso e placebo
Droga: Meloxicam basso
Droga: Meloxicam placebo alto
Droga: Naprossene sodico placebo
Sperimentale: Meloxicam alto e placebo
Droga: Naprossene sodico placebo
Droga: Meloxicam alto
Droga: Meloxicam placebo basso
Comparatore attivo: Naprossene sodico e Placebo
Droga: Meloxicam placebo alto
Droga: Meloxicam placebo basso
Droga: Naprossene sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore faringeo spontaneo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e 5
Basale, giorno 3 e 5
Variazione dell'intensità del dolore faringeo durante la deglutizione
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e 5
Basale, giorno 3 e 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Valutazione globale finale della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Valutazione globale finale della tollerabilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Presenza di manifestazioni sistemiche della malattia (febbre e malessere generale)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Presenza di iperemia faringea
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Valutazione dello stato del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Evento di sospensione del trattamento a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Presenza di perforazione, ulcerazione, sanguinamento (PUB) del tratto gastrointestinale superiore (stomaco o duodeno)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Numero di pazienti che si ritirano a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Incidenza di eventi avversi di laboratorio significativi
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Occorrenza e durata della degenza ospedaliera a causa di eventi avversi gravi gastrointestinali (GI-SAE)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Occorrenza e durata della degenza ospedaliera a causa di eventi avversi correlati alla somministrazione del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Occorrenza di una visita aggiuntiva dal medico a causa di un evento avverso gastrointestinale (GI-AE)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco sperimentale
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107.193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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