Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání analgetické účinnosti a snášenlivosti meloxikamu versus placebo a ibuprofen při léčbě bolesti po operaci třetího moláru

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Krátkodobá dvojitě zaslepená studie k porovnání analgetické účinnosti a snášenlivosti meloxikamu 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg a 1,875 mg perorálně (rychlá tableta) s placebem a ibuprofenem 400 mg a 200 mg perorálně při léčbě bolesti po operaci třetího moláru

Posouzení analgetické účinnosti a snášenlivosti meloxikamu 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg a 1,875 mg perorálně (tableta s rychlým uvolňováním) ve srovnání s placebem a ibuprofenem 400 mg a 200 mg podanými v jedné dávce, po dobu pozorování 6 hodin léčba bolesti po operaci třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
381

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacienti podstupující odstranění jednoho zasaženého mandibulárního třetího moláru v lokální anestezii. (Bude povolena krátkodobá anestetika, tj. mepivakain 3% v Itálii a Španělsku a xylokain v USA, obojí bez vazokonstriktorů) Zařazeni musí být pouze pacienti s typem inkluze II až IV (typ II, molár v submukóze; typ III, molár částečně zahrnutý v kosti; typ IV, molár plně zahrnutý v kosti)
  • Hodnocení bolesti musí být alespoň 50 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Informovaný souhlas pacienta v souladu s místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Inkluze typu I (částečně nebo úplně proražené moláry)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky, analgetika, antipyretika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Jakýkoli klinický důkaz aktivní peptické ulcerace během posledních šesti měsíců
  • Opakující se vředy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Astma, nosní polypy, angioneurotický edém nebo kopřivka po podání aspirinu nebo NSAID
  • Současná léčba antikoagulancii (včetně heparinu), lithiem
  • Současné podávání jiných protizánětlivých nebo analgetik
  • Podání jakéhokoli léčiva s analgetickými vlastnostmi během 24 hodin před podáním studovaného léčiva, kromě lokálního anestetika pro operaci
  • Podávání jakýchkoli antibiotik
  • Závažná peroperační komplikace posouzena orálním chirurgem
  • Klinické známky nebo známé závažné srdeční, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické onemocnění (včetně krvácivých poruch), duševní poruchy, ulcerózní kolitida
  • Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo během předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient není schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Meloxicam 15 mg
Lék: Placebo
Lék: Meloxicam 15 mg
Experimentální: Meloxicam 7,5 mg
Lék: Placebo
Lék: Meloxicam 7,5 mg
Experimentální: Meloxicam 3,75 mg
Lék: Placebo
Lék: Meloxicam 3,75 mg
Experimentální: Meloxicam 1,875 mg
Lék: Placebo
Lék: Meloxicam 1,875 mg
Aktivní komparátor: Ibuprofen 400 mg
Lék: Placebo
Lék: Ibuprofen 400 mg
Aktivní komparátor: Ibuprofen 200 mg
Lék: Placebo
Lék: Ibuprofen 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rozdílů v intenzitě bolesti (PID) na vizuální analogové stupnici (VAS, 100 mm) od jedné hodiny
Časové okno: 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení PID na VAS
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID)
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Počet pacientů s poklesem bolesti >=50 %
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Hodnocení maximálního snížení bolesti na VAS
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Počet výběrů z bezpečnostních důvodů
Časové okno: Až 7 dní po podání léku
Až 7 dní po podání léku
Počet, povaha a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 7 dní po podání léku
Až 7 dní po podání léku
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) hodnocená pacientem (plocha pod křivkou úlevy od bolesti podle času)
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Posouzení nástupu analgetického účinku
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
Až 2 hodiny po operaci
Konečné hodnocení účinnosti pacientem na 4bodové slovní hodnotící škále (VRS)
Časové okno: 6 hodin po podání léku
6 hodin po podání léku
Konečné hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodovém VRS
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
2 hodiny po podání léku
Změna laboratorních hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po podání léku
Výchozí stav, do 7 dnů po podání léku
Posouzení postupu hojení místa těžby
Časové okno: 3-7 dní po podání léku
3-7 dní po podání léku
Hodnocení celkové snášenlivosti pacientem na 4bodové hodnotící škále
Časové okno: Den 7 po podání léku
Den 7 po podání léku
Vyšetřovatelovo hodnocení celkové snášenlivosti na 4bodové hodnotící škále
Časové okno: Den 7 po podání léku
Den 7 po podání léku
Úleva od bolesti hodnocená pacientem na 5bodovém VRS
Časové okno: Až 360 minut po podání léku
Až 360 minut po podání léku
Počet výběrů z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Až 7 dní po podání léku
Až 7 dní po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107.197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení