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Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam gegenüber Placebo und Ibuprofen bei der Behandlung von Schmerzen nach Operationen des dritten Molaren

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde Kurzzeitstudie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg und 1,875 mg oral (Schnelltablette) mit Placebo und Ibuprofen 400 mg und 200 mg oral bei der Behandlung von Schmerzen nach Operationen des dritten Molaren

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg und 1,875 mg oral (Tablette mit rascher Freisetzung) im Vergleich zu Placebo und Ibuprofen 400 mg und 200 mg, verabreicht in einer Einzeldosis, über einen Beobachtungszeitraum von 6 Stunden die Behandlung von Schmerzen nach Operation des dritten Molaren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
381

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen ein impaktierter dritter Molar im Unterkiefer unter örtlicher Betäubung entfernt wird. (Kurzanästhetika sind erlaubt, d. h. Mepivacain 3 % in Italien und Spanien und Xylocain in den USA, beide ohne Vasokonstriktoren) Es müssen nur Patienten mit Einschlusstyp II bis IV eingeschlossen werden (Typ II, Molar in der Submukosa; Typ III, teilweise in den Knochen eingeschlossener Molar; Typ IV, vollständig in den Knochen eingeschlossener Molar)
  • Die Schmerzbeurteilung muss mindestens 50 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) betragen
  • Einverständniserklärung des Patienten gemäß lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Inklusionstyp I (Molar teilweise oder vollständig durchgebrochen)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe, Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Jeder klinische Hinweis auf eine aktive Magengeschwürbildung während der letzten sechs Monate
  • Wiederkehrende Geschwüre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Asthma, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder Urtikaria nach der Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien (einschließlich Heparin), Lithium
  • Gleichzeitige Verabreichung von anderen entzündungshemmenden oder schmerzstillenden Mitteln
  • Verabreichung eines beliebigen Medikaments mit analgetischen Eigenschaften in den 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme des Lokalanästhetikums für die Operation
  • Verabreichung von Antibiotika
  • Bedeutende perioperative Komplikation, beurteilt durch den Oralchirurgen
  • Klinischer Nachweis oder bekannte schwere kardiale, hepatische, renale, metabolische, hämatologische Erkrankung (einschließlich Blutungsstörungen), psychische Störung, Colitis ulcerosa
  • Jede andere Krankheit, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Patient kann das Protokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Meloxicam 15 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meloxicam 15 mg
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meloxicam 7,5 mg
Experimental: Meloxicam 3,75 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meloxicam 3,75 mg
Experimental: Meloxicam 1,875 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meloxicam 1,875 mg
Aktiver Komparator: Ibuprofen 400 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Aktiver Komparator: Ibuprofen 200 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Ibuprofen 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzintensitätsunterschieden (PID) auf einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm) ab einer Stunde
Zeitfenster: 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von PID auf einem VAS
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit Schmerzminderung >=50 %
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der maximalen Schmerzminderung auf einer VAS
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Auszahlungen aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vom Patienten bewertete Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) (Fläche unter der Schmerzlinderung-nach-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung des Beginns der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Abschließende Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (VRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Abschließende Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-VRS
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Beurteilung des Heilungsfortschritts der Extraktionsstelle
Zeitfenster: 3-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
3-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Gesamtverträglichkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Gesamtverträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzlinderung, bewertet durch den Patienten auf einem 5-Punkte-VRS
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels
Zahl der Abbrüche wegen unzureichender Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107.197

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