Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne den smertestillende effekt og tolerabilitet af meloxicam versus placebo og ibuprofen i behandling af smerter efter operation af den tredje molar

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et kortvarigt dobbeltblindt forsøg til sammenligning af den smertestillende virkning og tolerabilitet af Meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg og 1,875 mg oral (hurtig tablet) versus placebo og ibuprofen 400 mg og 200 mg oral til behandling af smerte efter operation af den tredje molar

For at vurdere den analgetiske virkning og tolerabilitet af meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg og 1,875 mg oral (hurtigfrigivelsestablet) sammenlignet med placebo og ibuprofen 400 mg og 200 mg administreret i en enkelt dosis over en observationsperiode på 6 timer i behandling af smerter efter operation af tredje kindtand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
381

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Patienter, der gennemgår fjernelse af en ramt mandibular tredje molar under lokalbedøvelse. (Kortvarige anæstetika vil være tilladt, dvs. mepivacain 3% i Italien og Spanien og xylocain i USA, begge uden vasokonstriktorer) Kun patienter med type inklusion II til IV skal inkluderes (type II, molær i submucosa; type III, kindtand er delvist inkluderet i knoglen; type IV, kindtand helt inkluderet i knoglen)
  • Vurdering af smerte skal være mindst 50 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Patient informeret samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I af inklusion (molar delvist eller helt udbrudt)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller deres hjælpestoffer, analgetika, antipyretika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alle kliniske tegn på aktiv mavesår i løbet af de sidste seks måneder
  • Tilbagevendende sår
  • Graviditet eller amning
  • Astma, næsepolypper, angioneurotisk ødem eller urticaria efter administration af aspirin eller NSAID'er
  • Samtidig behandling med antikoagulantia (inklusive heparin), lithium
  • Samtidig administration af andre antiinflammatoriske eller analgetiske midler
  • Administration af ethvert lægemiddel med analgetiske egenskaber i de 24 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, undtagen lokalbedøvelsen til operationen
  • Administration af enhver antibiotika
  • Betydelig perioperativ komplikation vurderet af mundkirurgen
  • Klinisk tegn på eller kendt alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk sygdom (inklusive blødningsforstyrrelser), mentale forstyrrelser, colitis ulcerosa
  • Enhver anden sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller i løbet af den foregående måned
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Patient ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Meloxicam 15 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Meloxicam 15 mg
Eksperimentel: Meloxicam 7,5 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Meloxicam 7,5 mg
Eksperimentel: Meloxicam 3,75 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Meloxicam 3,75 mg
Eksperimentel: Meloxicam 1,875 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Meloxicam 1,875 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 200 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Ibuprofen 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitetsforskelle (PID) på en visuel analog skala (VAS, 100 mm) fra en time og fremefter
Tidsramme: 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PID på en VAS
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Antal patienter med smertefald >=50 %
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af maksimalt smertefald på en VAS
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Antal tilbagetrækninger af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Antal, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Total smertelindring (TOTPAR) vurderet af patienten (areal under smertelindring-ved-tidskurven)
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af indtræden af ​​smertestillende virkning
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
Op til 2 timer efter operationen
Endelig vurdering af patientens effekt på en 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 6 timer efter lægemiddeladministration
6 timer efter lægemiddeladministration
Endelig vurdering af effektivitet af investigator på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
2 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Vurdering af fremskridt med heling af ekstraktionsstedet
Tidsramme: 3-7 dage efter lægemiddeladministration
3-7 dage efter lægemiddeladministration
Patientens vurdering af overordnet tolerabilitet på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Dag 7 efter lægemiddeladministration
Dag 7 efter lægemiddeladministration
Efterforskerens vurdering af den overordnede tolerabilitet på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Dag 7 efter lægemiddeladministration
Dag 7 efter lægemiddeladministration
Smertelindring vurderet af patienten på en 5-punkts VRS
Tidsramme: Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 360 minutter efter lægemiddeladministration
Antal tilbagetrækninger på grund af utilstrækkelig effekt
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107.197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger