Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických výsledků po operaci katarakty s a bez kapsulárního napínacího kroužku

2. července 2014 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie byla vytvořena s cílem identifikovat klinické výsledky včetně refrakčního posunu nebo změny přesnosti výpočtu IOL a optické kvality po kapsulárním napínacím kroužku Ophtec® v očích bez zonulární nestability.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli podstoupit operaci šedého zákalu na Oční klinice, Yonsei University College of Medicine

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 40 a 79 lety
  2. bez anamnézy oční operace nebo glaukomu
  3. transparentní centrální rohovka
  4. rozšíření zornice při předoperačním vyšetření minimálně 6,0 mm
  5. nepřítomnost biomikroskopických známek pseudoexfoliace
  6. normální vyšetření fundu

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost očního onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek vidění (např. porucha barevného vidění, chronická uveitida)
  2. přítomnost očního onemocnění, které může ovlivnit funkci kontrastní citlivosti (např. glaukom, makulopatie, vysoká myopie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kapsulární napínací kroužek bez vkládací skupiny
Pacienti, kteří měli stejnou operaci katarakty bez zavedení CTR
Skupina pro vložení kapsulárního napínacího kroužku
Pacienti, kteří podstoupili zavedení kapsulárního napínacího kroužku těsně před implantací IOL během operace katarakty
Přístroj: Vložení kapsulárního napínacího kroužku
Ostatní jména:
  • těsně před implantací nitrooční čočky během operace katarakty byla zavedena předem naplněná CTR v injektoru na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
Měření zrakové ostrosti pomocí korekce refrakční vady
1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
refrakční vada
Časové okno: 1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
K vyšetření refrakčních vad byla provedena autokeratometrie (KR-7100; Topcon, Tokio, Japonsko) a manifestovaná refrakce
1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
Hloubka přední komory
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
získané pomocí zobrazovacího systému Scheimpflug (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Německo)
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
Oční aberace
Časové okno: 1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
měřeno pomocí ray-tracing aberrometru (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) při velikosti zornice 5 mm v mezopických podmínkách, bez farmakologické dilatace
1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
měřeno na pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 Hz) pomocí systému testování zraku Optec 6500
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
stupně opacity zadní kapsuly
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
odstupňované po dilataci zornice nad 6 mm na základě nálezů vyšetření štěrbinovou lampou
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
Měření zrakové ostrosti pomocí korekce refrakční vady
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
refrakční vada
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
K vyšetření refrakčních vad byla provedena autokeratometrie (KR-7100; Topcon, Tokio, Japonsko) a manifestovaná refrakce
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
Oční aberace
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
měřeno pomocí ray-tracing aberrometru (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) při velikosti zornice 5 mm v mezopických podmínkách, bez farmakologické dilatace
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2014-0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení