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Confronto dei risultati clinici dopo la chirurgia della cataratta con e senza anello di tensione capsulare

2 luglio 2014 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è stato istituito per identificare i risultati clinici tra cui uno spostamento refrattivo o un cambiamento nell'accuratezza del calcolo della IOL e nella qualità ottica dopo l'anello di tensione capsulare Ophtec® negli occhi senza instabilità zonulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che avrebbero dovuto sottoporsi all'intervento di cataratta presso il Dipartimento di Oftalmologia, Yonsei University College of Medicine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 40 e 79 anni
  2. nessuna storia di chirurgia oculare o glaucoma
  3. una cornea centrale trasparente
  4. dilatazione della pupilla all'esame preoperatorio di almeno 6,0 mm
  5. assenza di segni biomicroscopici di pseudoesfoliazione
  6. normale esame del fondo

Criteri di esclusione:

  1. presenza di malattia oculare che potrebbe influenzare l'esito visivo (ad esempio, disturbi della visione dei colori, uveite cronica)
  2. presenza di malattia oculare che potrebbe influenzare la funzione di sensibilità al contrasto (ad esempio, glaucoma, maculopatia, miopia elevata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di non inserzione dell'anello di tensione capsulare
I pazienti che hanno subito la stessa procedura di intervento di cataratta senza l'inserimento del CTR
Gruppo di inserimento dell'anello di tensione capsulare
I pazienti che hanno subito l'inserimento dell'anello di tensione capsulare poco prima dell'impianto della IOL durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: Inserimento dell'anello di tensione capsulare
Altri nomi:
  • un CTR precaricato in un iniettore monouso è stato inserito poco prima dell'impianto della IOL durante l'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
Misurazione dell'acuità visiva mediante correzione dell'errore di rifrazione
1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
errore di rifrazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
L'autocheratometria (KR-7100; Topcon, Tokyo, Giappone) e la rifrazione manifesta sono state eseguite per esaminare gli errori di rifrazione
1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
ottenuto con un sistema di imaging Scheimpflug (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germania)
3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
Aberrazioni oculari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
misurato utilizzando l'aberrometro ray-tracing (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) a una dimensione della pupilla di 5 mm in condizioni mesopiche, senza dilatazione farmacologica
1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
misurato a cinque frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 Hz) utilizzando il sistema di test della vista Optec 6500
3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
gradi di opacità capsulare posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
classificato dopo la dilatazione della pupilla oltre 6 mm, sulla base dei risultati dell'esame con lampada a fessura
3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
Misurazione dell'acuità visiva mediante correzione dell'errore di rifrazione
3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
errore di rifrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
L'autocheratometria (KR-7100; Topcon, Tokyo, Giappone) e la rifrazione manifesta sono state eseguite per esaminare gli errori di rifrazione
3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
Aberrazioni oculari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
misurato utilizzando l'aberrometro ray-tracing (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) a una dimensione della pupilla di 5 mm in condizioni mesopiche, senza dilatazione farmacologica
3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2014-0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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