Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater efter kataraktkirurgi med og uden kapselspændingsring

2. juli 2014 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse blev sat op til at identificere kliniske resultater, herunder et refraktivt skift eller ændring i IOL-beregningsnøjagtighed og optisk kvalitet efter Ophtec® kapselspændingsring i øjnene uden zonulær ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der var planlagt til at gennemgå en operation for grå stær i Oftalmologisk afdeling, Yonsei University College of Medicine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 40 og 79 år
  2. ingen historie med øjenkirurgi eller glaukom
  3. en gennemsigtig central hornhinde
  4. pupiludvidelse ved den præoperative undersøgelse på mindst 6,0 mm
  5. fravær af biomikroskopiske tegn på pseudoeksfoliering
  6. normal fundusundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af øjensygdom, der kan påvirke det visuelle resultat (f.eks. farvesynsforstyrrelse, kronisk uveitis)
  2. tilstedeværelse af øjensygdom, der kan påvirke kontrastfølsomhedsfunktionen (f.eks. glaukom, makulopati, høj nærsynethed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kapselspændingsring ikke-indføringsgruppe
De patienter, der havde samme operation for grå stær uden CTR-indsættelse
Kapselspændingsring indsættelsesgruppe
De patienter, der gennemgik indsættelse af kapselspændingsring lige før IOL-implantation under operation for grå stær
Enhed: Indsættelse af kapselspændingsringen
Andre navne:
  • en forudindlæst CTR i engangsinjektor blev indsat lige før IOL-implantation under kataraktkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
Visuel skarphedsmåling ved hjælp af refraktiv fejlkorrektion
1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
brydningsfejl
Tidsramme: 1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
Autokeratometri (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) og manifesteret refraktion blev udført for at undersøge brydningsfejl
1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
Forkammer dybde
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
opnået med et Scheimpflug billedbehandlingssystem (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland)
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
Okulære aberrationer
Tidsramme: 1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
målt ved hjælp af ray-tracing aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) ved en pupilstørrelse på 5 mm under mesopiske forhold uden farmakologisk dilatation
1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
målt ved fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 Hz) ved hjælp af Optec 6500 synstestsystemet
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
posterior kapselopacitetsgrader
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
graderet efter udvidelse af pupil over 6 mm, baseret på spaltelampeundersøgelsesfund
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
Visuel skarphedsmåling ved hjælp af refraktiv fejlkorrektion
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
brydningsfejl
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
Autokeratometri (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) og manifesteret refraktion blev udført for at undersøge brydningsfejl
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
Okulære aberrationer
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
målt ved hjælp af ray-tracing aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) ved en pupilstørrelse på 5 mm under mesopiske forhold uden farmakologisk dilatation
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2014-0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger