Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych po operacji usunięcia zaćmy z i bez pierścienia napinającego torebkę

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
To badanie zostało przeprowadzone w celu określenia wyników klinicznych, w tym przesunięcia refrakcji lub zmiany w dokładności obliczeń IOL i jakości optycznej po pierścieniu napięcia torebki Ophtec® w oczach bez niestabilności strefowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których planowano operację usunięcia zaćmy w Klinice Okulistyki Yonsei University College of Medicine

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 40 do 79 lat
  2. brak historii operacji oka lub jaskry
  3. przezroczystą rogówkę środkową
  4. rozszerzenie źrenicy w badaniu przedoperacyjnym co najmniej 6,0 mm
  5. brak biomikroskopowych śladów pseudoeksfoliacji
  6. normalne badanie dna oka

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność choroby oczu, która może wpływać na wynik widzenia (np. zaburzenia widzenia kolorów, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka)
  2. obecność choroby oczu, która może wpływać na funkcję wrażliwości na kontrast (np. jaskra, makulopatia, duża krótkowzroczność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa bez wkładania pierścienia napinającego kapsułkę
Pacjenci, u których wykonano ten sam zabieg usunięcia zaćmy bez wkładki CTR
Grupa wkładania pierścienia napinającego torebkę
Pacjenci, u których wszczepiono pierścień napinający torebkę tuż przed implantacją soczewki IOL podczas operacji zaćmy
Urządzenie: Wprowadzenie pierścienia napinającego torebkę
Inne nazwy:
  • wstępnie załadowany CTR we wstrzykiwaczu jednorazowego użytku został wprowadzony tuż przed wszczepieniem IOL podczas operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
Pomiar ostrości wzroku za pomocą korekcji wady refrakcji
1 miesiąc po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
błąd refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
Wykonano autokeratometrię (KR-7100; Topcon, Tokio, Japonia) i refrakcję manifestowaną w celu zbadania błędów refrakcji
1 miesiąc po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
uzyskane za pomocą systemu obrazowania Scheimpflug (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Niemcy)
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
Aberracje oczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierścieniu napinającym torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) przy użyciu pierścienia napinającego torebkę
mierzone za pomocą aberrometru ze śledzeniem promienia (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) przy źrenicy o wielkości 5 mm w warunkach mezopowych, bez rozszerzenia farmakologicznego
1 miesiąc po pierścieniu napinającym torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) przy użyciu pierścienia napinającego torebkę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
mierzone przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 Hz) przy użyciu systemu do testowania wzroku Optec 6500
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
stopnie zmętnienia tylnej torebki
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
oceniane po rozszerzeniu źrenicy powyżej 6 mm na podstawie wyników badania w lampie szczelinowej
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
Pomiar ostrości wzroku za pomocą korekcji wady refrakcji
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
błąd refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
Wykonano autokeratometrię (KR-7100; Topcon, Tokio, Japonia) i refrakcję manifestowaną w celu zbadania błędów refrakcji
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
Aberracje oczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
mierzone za pomocą aberrometru ze śledzeniem promienia (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) przy źrenicy o wielkości 5 mm w warunkach mezopowych, bez rozszerzenia farmakologicznego
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2014-0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami