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Vergleich der klinischen Ergebnisse nach einer Kataraktoperation mit und ohne Kapselspannring

2. Juli 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie wurde durchgeführt, um klinische Ergebnisse zu identifizieren, einschließlich einer refraktiven Verschiebung oder Änderung der IOL-Berechnungsgenauigkeit und der optischen Qualität nach dem Ophtec®-Kapselspannring in Augen ohne zonuläre Instabilität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich einer Kataraktoperation in der Abteilung für Augenheilkunde des Yonsei University College of Medicine unterziehen sollten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 79 Jahren
  2. keine Vorgeschichte von Augenoperationen oder Glaukom
  3. eine transparente zentrale Hornhaut
  4. Pupillenerweiterung bei der präoperativen Untersuchung von mindestens 6,0 mm
  5. Fehlen von biomikroskopischen Anzeichen einer Pseudoexfoliation
  6. normale Fundusuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Augenerkrankung, die das Sehergebnis beeinträchtigen könnte (z. B. Farbsehstörungen, chronische Uveitis)
  2. Vorhandensein einer Augenerkrankung, die die Kontrastempfindlichkeitsfunktion beeinträchtigen könnte (z. B. Glaukom, Makulopathie, starke Myopie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kapselspannring ohne Insertionsgruppe
Die Patienten, bei denen die gleiche Kataraktoperation ohne CTR-Einfügung durchgeführt wurde
Gruppe zum Einsetzen des Kapselspannrings
Die Patienten, bei denen kurz vor der IOL-Implantation während einer Kataraktoperation ein Kapselspannring eingesetzt wurde
Gerät: Einsetzen des Kapselspannrings
Andere Namen:
  • ein vorgeladener CTR-in-Single-Use-Injektor wurde kurz vor der IOL-Implantation während einer Kataraktoperation eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Visusmessung mit Refraktionsfehlerkorrektur
1 Monat nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Brechungsfehler
Zeitfenster: 1 Monat nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Autokeratometrie (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) und manifestierte Refraktion wurden durchgeführt, um Refraktionsfehler zu untersuchen
1 Monat nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
gewonnen mit einem Scheimpflug Imaging System (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland)
3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Okulare Aberrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
gemessen mit dem Raytracing-Aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) bei einer Pupillengröße von 5 mm unter mesopischen Bedingungen, ohne pharmakologische Dilatation
1 Monat nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
gemessen bei fünf Raumfrequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Hz) mit dem Optec 6500 Sehtestsystem
3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Grade der hinteren Kapseltrübung
Zeitfenster: 3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
abgestuft nach Pupillenerweiterung über 6 mm, basierend auf Befunden der Spaltlampenuntersuchung
3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Visusmessung mit Refraktionsfehlerkorrektur
3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Brechungsfehler
Zeitfenster: 3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Autokeratometrie (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) und manifestierte Refraktion wurden durchgeführt, um Refraktionsfehler zu untersuchen
3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
Okulare Aberrationen
Zeitfenster: 3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring
gemessen mit dem Raytracing-Aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) bei einer Pupillengröße von 5 mm unter mesopischen Bedingungen, ohne pharmakologische Dilatation
3 Monate nach Kapselspannring und Intraokularlinsenimplantation (Kataraktoperation) mit Kapselspannring

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2014-0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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