Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace torických čoček Biofinity MTO (na zakázku).

24. ledna 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Hypotézou studie je, že neexistuje žádný rozdíl v klinické výkonnosti mezi testovacími a kontrolními čočkami, zejména pokud jde o stabilitu čočky, torickou chybnou lokalizaci, hodnocení komfortu a zdravotní nálezy předního segmentu oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoťte klinický výkon torických čoček Biofinity MTO oproti současným komerčním torickým čočkám Biofinity po dobu 6 hodin nošení čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • CORL, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: comfilcon A MTO
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď testovací nebo kontrolní čočku jako odpovídající pár při každé návštěvě podle předem stanoveného plánu randomizace.
Přístroj: comfilcon A
Randomizováno na testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém jako spárovaný pár.
Ostatní jména:
  • Biofinity Toric
Aktivní komparátor: comfilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď testovací nebo kontrolní čočku jako odpovídající pár při každé návštěvě podle předem stanoveného plánu randomizace.
Přístroj: comfilcon A MTO
Randomizováno na testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém jako spárovaný pár.
Ostatní jména:
  • Biofinity Toric MTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení povrchu čočky studijních čoček - Smáčivost povrchu
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Objektivní hodnocení smáčivosti povrchu čočky za 15 minut a 6 hodin. Stupnice (0-4; 0 = nesmáčivý, 4 = vynikající)
15 minut a 6 hodin
Posouzení povrchu čočky studijních čoček - vklady
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Objektivní hodnocení depozice na povrchu čočky za 15 minut a 6 hodin. Odstupňováno podle vzhledu povrchu čočky štěrbinovou lampou. Hodnoceno na stupnici (0-4; 0 = žádné usazeniny, 4 = usazeniny ≥ 0,5 mm nebo film > 75 % povrchu)
15 minut a 6 hodin
Posouzení povrchu čočky studijních čoček – akceptace povrchu
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Objektivní posouzení přijatelnosti povrchu vyšetřovatelem za 15 minut a 6 hodin. Hodnoceno na stupnici (0-4; 0 = velmi špatné, 4 = vynikající)
15 minut a 6 hodin
Subjektivní hodnocení pro pohodlí - pohodlí od poslední návštěvy
Časové okno: 15 minut, 3 hodin, 6 hodin
Subjektivní hodnocení komfortu studijních čoček účastníka. Průzkum v 15 minutách, 3 hodinách a 6 hodinách. Stupnice (0-100; 0 = nelze nosit, způsobuje bolest, 100 = nelze nikdy cítit)
15 minut, 3 hodin, 6 hodin
Subjektivní hodnocení pro preferenci pohodlí
Časové okno: 1 minuta, 15 minut, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní hodnocení preference komfortu studijních čoček účastníka. Měřítko: (Silně preferuji pravou čočku – Silně preferuji levou čočku)
1 minuta, 15 minut, 3 hodiny, 6 hodin
Subjektivní hodnocení pro manipulaci - vkládání
Časové okno: 1 min
Subjektivní hodnocení účastníka pro snadné vkládání studijních čoček. Stupnice (0-100; 0=nepodařilo se umístit čočku na oko; 100=vždy snadno umístit čočku na oko)
1 min
Subjektivní hodnocení pro manipulaci - odstranění
Časové okno: 1 min
Subjektivní hodnocení účastníka pro snadné sejmutí studijních čoček. Stupnice (0-100; 0 = nelze čočku vyjmout z oka; 100 = vždy snadno odstranitelné z oka)
1 min
Vyšetřovatelovo hodnocení stability
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Vyšetřovatelovo hodnocení rozdílu celkové stability studijních čoček měřeno od 0 do 180 stupňů, 0 = velmi dobrá stabilita, 180 = velmi špatná stabilita.
15 minut a 6 hodin
General Lens Fit - Schválení přizpůsobení
Časové okno: 15 minut a 6 hodin
Posouzení vyšetřovatele ohledně přijetí studijních čoček způsobilosti. Stupnice: 0-4 (0 = nemělo by se nosit; 4 = perfektní)
15 minut a 6 hodin
Nasazení čočky - Rotace/chybná poloha
Časové okno: Základní linie, 15 minut a 6 hodin
Vyšetřovatel pozoroval rotaci/chybnou lokalizaci (torická značka) studijních čoček z požadované polohy 6 hodin po otočení teploty o 30 stupňů, 10 bliknutí; otočení směrem k požadované poloze 6 hodin=(+); otočení od požadované pozice 6 hodin=(-).
Základní linie, 15 minut a 6 hodin
Přední oční zdraví – barvení rohovky (centrální)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (centrální) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení rohovky (nosní)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (nazální) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení rohovky (časové)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (temporální) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a 6 hodin. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení rohovky (Superior)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (superior) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a 6 hodin. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení rohovky (inferior)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení rohovky (inferiorní) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. (Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení; 4=>45 % plochy)
základní linie a 6 hod
Zdraví přední části oka – barvení spojivek (nosní)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení spojivek (nazální) pro comfilcon (A) torické a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. Měřítko: 0-4, (0=žádné; 4=hluboké splývající).
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení spojivek (superior)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení spojivek (superior) pro torické comfilcon (A) a torické comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. Měřítko: 0-4, (0=žádné; 4=hluboké splývající).
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení spojivek (časové)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení spojivek (časové) pro torické comfilcon (A) torické čočky a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. Měřítko: 0-4, (0=žádné; 4=hluboké splývající).
základní linie a 6 hod
Přední oční zdraví – barvení spojivek (dolní)
Časové okno: základní linie a 6 hod
Barvení spojivek (inferiorní) pro torické comfilcon (A) a comfilcon (A) torické XR čočky hodnocené na začátku a po 6 hodinách. Měřítko: 0-4, (0=žádné; 4=hluboké splývající).
základní linie a 6 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-14-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení