Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna soczewek Biofinity Toric MTO (wykonanych na zamówienie).

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Hipoteza badania jest taka, że ​​nie ma różnic w działaniu klinicznym między soczewkami testowymi i kontrolnymi, w szczególności pod względem stabilności soczewki, nieprawidłowego położenia torycznego, ocen komfortu i wyników dotyczących zdrowia przedniego odcinka oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceń skuteczność kliniczną soczewek Biofinity toric MTO w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami Biofinity toric w ciągu 6 godzin noszenia soczewek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • CORL, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: comfilcon A MTO
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania soczewki testowej lub kontrolnej jako dopasowanej pary podczas każdej wizyty zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji.
Urządzenie: komfilkon A
Przydzielono losowo do soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim jako dobrana para.
Inne nazwy:
  • Biofinity Toric
Aktywny komparator: komfilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania soczewki testowej lub kontrolnej jako dopasowanej pary podczas każdej wizyty zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji.
Urządzenie: comfilcon A MTO
Przydzielono losowo do soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim jako dobrana para.
Inne nazwy:
  • Biofinity Toric MTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powierzchni soczewek badanych soczewek — zwilżalność powierzchni
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Obiektywna ocena badacza zwilżalności powierzchni soczewki po 15 minutach i 6 godzinach. Skala (0-4; 0=niezwilżający, 4=doskonały)
15 min i 6 godz
Ocena powierzchni soczewki w przypadku soczewek studyjnych - depozyty
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Obiektywna ocena badacza osadzania się powierzchni soczewki po 15 minutach i 6 godzinach. Ocena wyglądu powierzchni soczewki w lampie szczelinowej. Oceniane w skali (0-4; 0=brak osadów, 4=osady ≥0,5mm lub film > 75% powierzchni)
15 min i 6 godz
Ocena powierzchni soczewki w przypadku soczewek studyjnych — akceptacja powierzchni
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Obiektywna ocena badacza akceptacji powierzchni po 15 minutach i 6 godzinach. Oceniane w skali (0-4; 0=bardzo źle, 4=doskonałe)
15 min i 6 godz
Subiektywna ocena komfortu — komfort od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 15 minut, 3 godziny, 6 godzin
Subiektywna ocena komfortu badanych soczewek przez uczestników. Badanie po 15 minutach, 3 godzinach i 6 godzinach. Skala (0-100; 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można go poczuć)
15 minut, 3 godziny, 6 godzin
Subiektywna ocena preferencji dotyczących komfortu
Ramy czasowe: 1 min, 15 min, 3 godz., 6 godz
Subiektywna ocena preferencji co do komfortu badanych soczewek. Skala: (Zdecydowanie preferuje prawą soczewkę - Zdecydowanie preferuje lewą soczewkę)
1 min, 15 min, 3 godz., 6 godz
Subiektywna ocena obsługi — wprowadzenie
Ramy czasowe: 1 minuta
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca łatwości zakładania badanych soczewek. Skala (0-100; 0=nie można założyć soczewki na oko;100=zawsze łatwo założyć soczewkę na oko)
1 minuta
Subiektywna ocena za obsługę - usunięcie
Ramy czasowe: 1 minuta
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca łatwości zdejmowania badanych soczewek. Skala (0-100; 0=nie można usunąć soczewki z oka;100=zawsze łatwo założyć i zdjąć z oka)
1 minuta
Ocena stabilności przez badacza
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Ocena badania przez badacza obejmuje ogólną różnicę stabilności mierzoną w zakresie 0-180 stopni, 0 = bardzo dobra stabilność, 180 = bardzo zła stabilność.
15 min i 6 godz
Ogólne dopasowanie soczewek — akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: 15 min i 6 godz
Ocena badacza pod kątem akceptacji dopasowania soczewek do badań. Skala: 0-4 (0=nie należy nosić; 4=idealnie)
15 min i 6 godz
Dopasowanie soczewki — obrót/niewłaściwe położenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut i 6 godzin
Badacz zaobserwował obrót/błędne położenie (znak toryczny) badanych soczewek z pożądanej pozycji na godzinie 6 po rotacji o 30 stopni, 10 mrugnięć; obrót w kierunku żądanej pozycji na godzinie 6=(+); obrót od żądanej pozycji na godzinie 6 = (-).
Linia bazowa, 15 minut i 6 godzin
Zdrowie przedniej części oka — barwienie rogówki (środkowe)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (centralne) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — barwienie rogówki (nos)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (nosowej) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — Barwienie rogówki (czasowe)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (skroniowe) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — Barwienie rogówki (Superior)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (superior) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — Barwienie rogówki (dolne)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie rogówki (dolne) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. (Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4=>45% powierzchni)
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — barwienie spojówek (nos)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie spojówek (nosa) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. Skala: 0-4, (0=brak; 4=głęboka konfluencja).
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniego odcinka oka — barwienie spojówek (Superior)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie spojówek (superior) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. Skala: 0-4, (0=brak; 4=głęboka konfluencja).
linia podstawowa i 6 godz
Stan przedniego odcinka oka — barwienie spojówek (skroniowe)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie spojówek (skroniowe) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. Skala: 0-4, (0=brak; 4=głęboka konfluencja).
linia podstawowa i 6 godz
Zdrowie przedniej części oka — barwienie spojówki (dolne)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 godz
Barwienie spojówek (dolne) dla soczewek comfilcon (A) toric i comfilcon (A) toric XR oceniane na początku badania i po 6 godzinach. Skala: 0-4, (0=brak; 4=głęboka konfluencja).
linia podstawowa i 6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-14-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami