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Klinische Validierung von Biofinity Toric MTO-Linsen (auf Bestellung gefertigt).

24. Januar 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Die Studienhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der klinischen Leistung zwischen den Test- und Kontrolllinsen gibt, insbesondere in Bezug auf Linsenstabilität, torische Fehlstellung, Komfortbewertungen und Befunde zur Augengesundheit im vorderen Segment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die klinische Leistung von torischen Biofinity-MTO-Linsen im Vergleich zu aktuellen handelsüblichen torischen Biofinity-Linsen über 6 Stunden Tragen der Linse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • CORL, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
  • Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist mit der üblichen Sehkorrektur oder 20/20 der bestkorrigierten Sehschärfe auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
  • Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
  • Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphakisch.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: comfilcon Ein MTO
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei jedem Besuch nach einem vorgegebenen Randomisierungsplan entweder die Test- oder die Kontrolllinse als passendes Paar.
Gerät: comfilcon A
Zufällig ausgewählt aus einer Testlinse auf einem Auge und einer Kontrolllinse auf dem anderen Auge als passendes Paar.
Andere Namen:
  • Biofinity Torisch
Aktiver Komparator: comfilcon A
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei jedem Besuch nach einem vorgegebenen Randomisierungsplan entweder die Test- oder die Kontrolllinse als passendes Paar.
Gerät: comfilcon Ein MTO
Zufällig ausgewählt aus einer Testlinse auf einem Auge und einer Kontrolllinse auf dem anderen Auge als passendes Paar.
Andere Namen:
  • Biofinity Toric MTO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Linsenoberfläche von Studienlinsen – Oberflächenbenetzbarkeit
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
Objektive Beurteilung der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche durch den Prüfer nach 15 Minuten und 6 Stunden. Skala (0–4; 0 = nicht benetzend, 4 = ausgezeichnet)
15 Minuten und 6 Stunden
Beurteilung der Linsenoberfläche von Untersuchungslinsen – Ablagerungen
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
Objektive Beurteilung der Ablagerung auf der Linsenoberfläche durch den Prüfer nach 15 Minuten und 6 Stunden. Bewertet anhand des Aussehens der Linsenoberfläche mittels Spaltlampe. Bewertet auf einer Skala (0–4; 0 = keine Ablagerungen, 4 = Ablagerungen ≥ 0,5 mm oder Film > 75 % der Oberfläche)
15 Minuten und 6 Stunden
Beurteilung der Linsenoberfläche von Studienlinsen – Oberflächenakzeptanz
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
Objektive Beurteilung der Oberflächenakzeptanz durch den Prüfer nach 15 Minuten und 6 Stunden. Bewertet auf einer Skala (0–4; 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet)
15 Minuten und 6 Stunden
Subjektive Bewertung für Komfort – Komfort seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: 15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden
Subjektive Beurteilung des Komforts der Studienlinsen durch den Teilnehmer. Vermessen nach 15 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden. Skala (0-100; 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=kann nie gefühlt werden)
15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden
Subjektive Bewertung für Komfortpräferenz
Zeitfenster: 1 Minute, 15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden
Subjektive Bewertung der Komfortpräferenz der Studienlinsen durch den Teilnehmer. Skala: (Rechte Linse stark bevorzugen – Linke Linse stark bevorzugen)
1 Minute, 15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden
Subjektive Bewertung für Handhabung – Einfügung
Zeitfenster: 1 Minute
Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Leichtigkeit des Einsetzens der Studienlinsen. Skala (0–100; 0 = Linse konnte nicht auf dem Auge platziert werden; 100 = Linse konnte immer einfach auf dem Auge platziert werden)
1 Minute
Subjektive Bewertung für Handhabung – Entfernung
Zeitfenster: 1 Minute
Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Leichtigkeit des Entfernens der Studienlinsen. Skala (0–100; 0 = Linse konnte nicht aus dem Auge entfernt werden; 100 = lässt sich immer leicht aus dem Auge entfernen)
1 Minute
Beurteilung der Stabilität durch den Prüfer
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
Beurteilung des Gesamtstabilitätsunterschieds der Untersuchungslinsen durch den Prüfer, gemessen von 0–180 Grad, 0 = sehr gute Stabilität, 180 = sehr schlechte Stabilität.
15 Minuten und 6 Stunden
Allgemeine Linsenanpassung – Anpassungsakzeptanz
Zeitfenster: 15 Minuten und 6 Stunden
Beurteilung des Prüfarztes hinsichtlich der Passformakzeptanz der Studienlinsen. Skala: 0-4 (0=Sollte nicht getragen werden; 4=Perfekt)
15 Minuten und 6 Stunden
Linsenanpassung – Drehung/Fehlposition
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten und 6 Stunden
Der Untersucher beobachtete die Drehung/Fehlpositionierung (torische Markierung) der Studienlinsen aus der gewünschten 6-Uhr-Position nach einer Temperaturdrehung um 30 Grad und 10 Blinzeln; Drehung in Richtung der gewünschten 6-Uhr-Position=(+); Drehung weg von der gewünschten 6-Uhr-Position = (-).
Grundlinie, 15 Minuten und 6 Stunden
Vordere Augengesundheit – Hornhautfärbung (Zentral)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Hornhautfärbung (zentral) für Comfilcon (A) toric und Comfilcon (A) toric XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. (Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
Grundlinie und 6 Stunden
Gesundheit des vorderen Auges – Hornhautfärbung (nasal)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Hornhautfärbung (nasal) für Comfilcon (A) toric und Comfilcon (A) toric XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. (Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
Grundlinie und 6 Stunden
Vordere Augengesundheit – Hornhautfärbung (zeitlich)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Hornhautfärbung (zeitlich) für Comfilcon (A) Toric- und Comfilcon (A) Toric XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. (Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
Grundlinie und 6 Stunden
Vordere Augengesundheit – Hornhautfärbung (Superior)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Hornhautfärbung (überlegen) für Comfilcon (A) Toric- und Comfilcon (A) Toric XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. (Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
Grundlinie und 6 Stunden
Gesundheit des vorderen Auges – Hornhautverfärbung (minderwertig)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Hornhautfärbung (minderwertig) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. (Skala 0–4, 0 = keine Verfärbung; 4 = > 45 % der Fläche)
Grundlinie und 6 Stunden
Gesundheit des vorderen Auges – Konjunktivalfärbung (nasal)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Bindehautfärbung (nasal) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. Skala: 0–4, (0 = keine; 4 = tief konfluent).
Grundlinie und 6 Stunden
Gesundheit des vorderen Auges – Konjunktivalfärbung (oberer Bereich)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Bindehautfärbung (superior) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. Skala: 0–4, (0 = keine; 4 = tief konfluent).
Grundlinie und 6 Stunden
Gesundheit des vorderen Auges – Konjunktivalfärbung (zeitlich)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Bindehautfärbung (zeitlich) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. Skala: 0–4, (0 = keine; 4 = tief konfluent).
Grundlinie und 6 Stunden
Gesundheit des vorderen Auges – Konjunktivalfärbung (unten)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Bindehautfärbung (unterlegen) für Comfilcon (A) torische und Comfilcon (A) torische XR-Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und nach 6 Stunden. Skala: 0–4, (0 = keine; 4 = tief konfluent).
Grundlinie und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-14-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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