Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Biofinity Toric MTO (Made To Order) linser

24. januar 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er nogen forskel i den kliniske ydeevne mellem test- og kontrollinserne, især med hensyn til linsestabilitet, torisk fejlplacering, komfortvurderinger og forreste øjensundhedsfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den kliniske ydeevne af Biofinity toriske MTO linser i forhold til nuværende kommercielle Biofinity toriske linser over 6 timers linsebrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • CORL, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: comfilcon A MTO
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten test- eller kontrollinsen som et matchet par ved hvert besøg i henhold til en forudbestemt randomiseringsplan.
Enhed: comfilcon A
Randomiseret til en testlinse i det ene øje og kontrollinse i det andet som et matchet par.
Andre navne:
  • Biofinity Toric
Aktiv komparator: comfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten test- eller kontrollinsen som et matchet par ved hvert besøg i henhold til en forudbestemt randomiseringsplan.
Enhed: comfilcon A MTO
Randomiseret til en testlinse i det ene øje og kontrollinse i det andet som et matchet par.
Andre navne:
  • Biofinity Toric MTO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseoverfladevurdering af studielinser - overfladebefugtningsevne
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Efterforskerens objektive vurdering af linsens overfladebefugtning efter 15 minutter og 6 timer. Skala (0-4; 0=ikke-fugtende, 4=Udemærket)
15 min og 6 timer
Linseoverfladevurdering af studielinser - aflejringer
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Efterforskerens objektive vurdering af linsens overfladeaflejring efter 15 minutter og 6 timer. Graderet efter udseendet af linsens overflade af spaltelampe. Vurderet på en skala (0-4; 0=ingen aflejringer, 4=aflejringer ≥0,5 mm eller film > 75 % af overfladen)
15 min og 6 timer
Linseoverfladevurdering af studielinser - overfladeaccept
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Efterforskerens objektive vurdering af overfladeaccept efter 15 minutter og 6 timer. Vurderet på en skala (0-4; 0=meget dårlig, 4=fremragende)
15 min og 6 timer
Subjektiv vurdering for komfort - komfort siden sidste besøg
Tidsramme: 15 min, 3 timer, 6 timer
Deltagerens subjektive vurdering af komfort nu af studielinser. Undersøgt efter 15 min, 3 timer og 6 timer. Skala (0-100; 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes)
15 min, 3 timer, 6 timer
Subjektiv vurdering for komfortpræference
Tidsramme: 1 min, 15 min, 3 timer, 6 timer
Deltagerens subjektive vurdering af komfortpræference for studielinser. Skala: (Foretrækker stærkt højre linse - Foretrækker stærkt venstre linse)
1 min, 15 min, 3 timer, 6 timer
Subjektiv vurdering for håndtering - indsættelse
Tidsramme: 1 min
Deltagerens subjektive vurdering for nem indsættelse af undersøgelseslinserne. Skala (0-100; 0=kunne ikke placere linsen på øjet;100=altid let at placere linsen på øjet)
1 min
Subjektiv vurdering for håndtering - fjernelse
Tidsramme: 1 min
Deltagerens subjektive vurdering for nem fjernelse af studielinser. Skala (0-100; 0=kunne ikke fjerne linsen fra øjet;100=altid let at placere fjerne fra øjet)
1 min
Investigators vurdering af stabilitet
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Forskerens vurdering af undersøgelseslinsernes samlede stabilitetsforskel målt fra 0-180 grader, 0=meget god stabilitet, 180=meget dårlig stabilitet.
15 min og 6 timer
General Lens Fit - Fit Accept
Tidsramme: 15 min og 6 timer
Investigators vurdering for passende accept af studielinser. Skala: 0-4 (0=Bør ikke bæres; 4=Perfekt)
15 min og 6 timer
Linsetilpasning - Rotation/Fejlplacering
Tidsramme: Baseline, 15 min og 6 timer
Efterforskeren observerede rotationen/fejlplaceringen (torisk mærke) af studielinser fra den ønskede klokken 6-position efter temperaturrotation 30 grader, 10 blink; rotation mod den ønskede klokken 6-position=(+); rotation væk fra den ønskede klokken 6-position=(-).
Baseline, 15 min og 6 timer
Forreste øjensundhed - hornhindefarvning (central)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (central) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - hornhindefarvning (næse)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (nasal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - hornhindefarvning (tidsbestemt)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (temporal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - Hornhindefarvning (Superior)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (superior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - corneafarvning (inferior)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Hornhindefarvning (inferior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. (Skala 0-4, 0=Ingen farvning; 4= >45 % af området)
baseline & 6 timer
Anterior okulær sundhed - konjunktival farvning (næse)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Konjunktival farvning (nasal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dybt konfluent).
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - Konjunktival farvning (Superior)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Konjunktivalfarvning (superior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dybt konfluent).
baseline & 6 timer
Forreste øjensundhed - konjunktival farvning (tidsbestemt)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Konjunktival farvning (temporal) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dybt konfluent).
baseline & 6 timer
Anterior okulær sundhed - konjunktival farvning (inferior)
Tidsramme: baseline & 6 timer
Konjunktivalfarvning (inferior) for comfilcon (A) toriske og comfilcon (A) toriske XR-linser vurderet ved baseline og 6 timer. Skala: 0-4, (0=Ingen; 4=Dybt konfluent).
baseline & 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-14-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger