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Convalida clinica delle lenti Biofinity Toric MTO (Made To Order).

24 gennaio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'ipotesi dello studio è che non vi è alcuna differenza nelle prestazioni cliniche tra le lenti test e quelle di controllo, in particolare nella stabilità della lente, nella dislocazione torica, nelle valutazioni di comfort e nei risultati sulla salute oculare del segmento anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche delle lenti toriche Biofinity MTO rispetto alle attuali lenti toriche Biofinity commerciali per 6 ore di utilizzo delle lenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • CORL, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: comfilcon A MTO
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la lente Test o Control come coppia abbinata ad ogni visita secondo un programma di randomizzazione predeterminato.
Dispositivo: comfilcon A
Randomizzato con una lente di prova in un occhio e una lente di controllo nell'altro come coppia abbinata.
Altri nomi:
  • Biofinity Toric
Comparatore attivo: comfilcon A
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la lente Test o Control come coppia abbinata ad ogni visita secondo un programma di randomizzazione predeterminato.
Dispositivo: comfilcon A MTO
Randomizzato con una lente di prova in un occhio e una lente di controllo nell'altro come coppia abbinata.
Altri nomi:
  • Biofinity Toric MTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della superficie della lente delle lenti di studio - Bagnabilità della superficie
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione obiettiva del ricercatore della bagnabilità della superficie della lente a 15 minuti e 6 ore. Scala (0-4; 0=non bagnante, 4=Eccellente)
15 minuti e 6 ore
Valutazione della superficie della lente delle lenti di studio - Depositi
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione obiettiva del ricercatore della deposizione superficiale della lente a 15 minuti e 6 ore. Classificato in base all'aspetto della superficie dell'obiettivo mediante lampada a fessura. Valutato su una scala (0-4; 0=nessun deposito, 4=deposito ≥0,5 mm o pellicola > 75% della superficie)
15 minuti e 6 ore
Valutazione della superficie della lente delle lenti di studio - Accettazione della superficie
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione obiettiva del ricercatore dell'accettazione della superficie a 15 minuti e 6 ore. Voto su una scala (0-4; 0=molto scarso, 4=eccellente)
15 minuti e 6 ore
Valutazione soggettiva per il comfort - Comfort dall'ultima visita
Lasso di tempo: 15 min, 3 ore, 6 ore
Valutazione soggettiva del partecipante del comfort ora delle lenti di studio. Rilevato a 15 minuti, 3 ore e 6 ore. Scala (0-100; 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100=non può essere mai sentito)
15 min, 3 ore, 6 ore
Valutazione soggettiva per preferenza di comfort
Lasso di tempo: 1 min, 15 min, 3 ore, 6 ore
Valutazione soggettiva del partecipante della preferenza di comfort delle lenti di studio. Scala: (Preferisci fortemente la lente destra - Preferisci fortemente la lente sinistra)
1 min, 15 min, 3 ore, 6 ore
Valutazione soggettiva per manipolazione - Inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto
Valutazione soggettiva del partecipante per la facilità di inserimento delle lenti dello studio. Scala (0-100; 0=impossibile posizionare la lente sull'occhio; 100=sempre facile posizionare la lente sull'occhio)
1 minuto
Valutazione soggettiva per manipolazione - rimozione
Lasso di tempo: 1 minuto
Valutazione soggettiva del partecipante per la facilità di rimozione delle lenti di studio. Scala (0-100; 0=impossibile rimuovere la lente dall'occhio;100=sempre facile da posizionare rimuovere dall'occhio)
1 minuto
Valutazione della stabilità da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione dello sperimentatore della differenza di stabilità complessiva delle lenti dello studio misurata da 0 a 180 gradi, 0=stabilità molto buona, 180=stabilità pessima.
15 minuti e 6 ore
Adattamento generale dell'obiettivo - Accettazione dell'adattamento
Lasso di tempo: 15 minuti e 6 ore
Valutazione dell'investigatore per l'accettazione dell'idoneità delle lenti di studio. Scala: 0-4 (0=Non dovrebbe essere indossato; 4=Perfetto)
15 minuti e 6 ore
Adattamento dell'obiettivo - Rotazione/posizione errata
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti e 6 ore
L'investigatore ha osservato la rotazione/dislocazione errata (segno torico) delle lenti dello studio dalla posizione desiderata delle 6 in punto dopo la rotazione della temperatura di 30 gradi, 10 lampeggi; rotazione verso la posizione delle ore 6 desiderata=(+); rotazione dalla posizione delle ore 6 desiderata=(-).
Basale, 15 minuti e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (centrale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (centrale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e a 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (nasale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (nasale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e dopo 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (temporale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (temporale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e dopo 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (superiore)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (superiore) per le lenti comfilcon (A) toric e comfilcon (A) toric XR valutate al basale e dopo 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione corneale (inferiore)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione corneale (inferiore) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e a 6 ore. (Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione; 4= >45% dell'area)
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione congiuntivale (nasale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione congiuntivale (nasale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e dopo 6 ore. Scala: 0-4, (0=Nessuna; 4=Profonda confluente).
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione congiuntivale (superiore)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione congiuntivale (superiore) per le lenti comfilcon (A) toric e comfilcon (A) toric XR valutate al basale e dopo 6 ore. Scala: 0-4, (0=Nessuna; 4=Profonda confluente).
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione congiuntivale (temporale)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione congiuntivale (temporale) per lenti comfilcon (A) toriche e comfilcon (A) toriche XR valutate al basale e dopo 6 ore. Scala: 0-4, (0=Nessuna; 4=Profonda confluente).
linea di base e 6 ore
Salute oculare anteriore - Colorazione congiuntivale (inferiore)
Lasso di tempo: linea di base e 6 ore
Colorazione congiuntivale (inferiore) per le lenti comfilcon (A) toric e comfilcon (A) toric XR valutate al basale e dopo 6 ore. Scala: 0-4, (0=Nessuna; 4=Profonda confluente).
linea di base e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-14-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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