Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Wellness akčního plánu zaměřená na dětskou obezitu

20. března 2015 aktualizováno: Roohi Kharofa, MD, MPH

Randomizovaná kontrolovaná studie Wellness akčního plánu pro řešení epidemie dětské obezity

Cílem této studie bylo určit účinnost nového Wellness akčního plánu zaměřeného na 1) zlepšení rodičovského zapamatování diety a plánů aktivit, 2) zvýšení dodržení plánů a 3) pomoc rodičům při identifikaci váhové kategorie jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Downtown Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2,5 až 14 let, bez ohledu na výchozí BMI
  • Prezentováno pro návštěvu zdravých dětí na dětské klinice sloužící primárně dětem pojištěným Medicaid v Milwaukee, Wisconsin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v pěstounské péči
  • Rodiče a pacienti, kteří nemluvili anglicky
  • Pacienti, kteří byli sledováni specialistou na regulaci hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všeobecné klinické poradenství s ohledem na kategorii BMI dítěte a nezbytné změny diety a režimu aktivity.
Experimentální: Wellness plán
Obdržel wellness akční plán. Plán zahrnoval barevně odlišenou tabulku BMI, která rodičům pomohla porozumět váhové kategorii jejich dítěte, a také stručný pracovní list pro plánování akcí, který rodinám pomůže vytvořit personalizované plány týkající se zdravé stravy a změn aktivit.
Behaviorální: Wellness akční plán
Plán zahrnoval barevně odlišenou tabulku BMI, která rodičům pomohla porozumět váhové kategorii jejich dítěte, a také stručný pracovní list pro plánování akcí, který rodinám pomůže vytvořit personalizované plány týkající se zdravé stravy a změn aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání dietního plánu přímo po návštěvě
Časové okno: V den primární návštěvy
Rodiče dostanou dotazník, který se ptá, zda během návštěvy se svým lékařem sestavili dietní plán pro své dítě a zda se budou snažit vytvořený plán dodržet.
V den primární návštěvy
Vyvolání plánu činnosti přímo po návštěvě
Časové okno: V den primární návštěvy přímo po návštěvě lékaře
Rodiče dostanou dotazník, který se ptá, zda se svým lékařem během návštěvy vytvořili plán aktivit pro své dítě a zda se budou snažit vytvořený plán dodržet.
V den primární návštěvy přímo po návštěvě lékaře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvolání/dodržení dietního plánu 1 měsíc po návštěvě
Časové okno: 4 týdny po primární návštěvě
Rodiče jsou kontaktováni 4 týdny po jejich primární návštěvě a je jim zaslán telefonický dotazník, který se ptá, zda při poslední návštěvě se svým lékařem sestavili dietní plán pro své dítě a zda si plán mohou vybavit. Pokud si rodiče plán vybaví, jsou poté dotázáni, zda plán dodrželi (ano, ne) a jak úspěšní byli se změnami (škála 1-10).
4 týdny po primární návštěvě
Odvolání/dodržení dietního plánu 3 měsíce po návštěvě
Časové okno: 12 týdnů po primární návštěvě
Rodiče jsou kontaktováni 12 týdnů po jejich primární návštěvě a je jim zaslán telefonní dotazník, který se ptá, zda se svým lékařem při poslední návštěvě sestavili dietní plán pro své dítě a zda si plán mohou vybavit. Pokud si rodiče plán vybaví, jsou poté dotázáni, zda plán dodrželi (ano, ne) a jak úspěšní byli se změnami (škála 1-10).
12 týdnů po primární návštěvě
Odvolání/sledování plánu činnosti 1 měsíc po návštěvě
Časové okno: 4 týdny po primární návštěvě
Rodiče jsou kontaktováni 4 týdny po jejich primární návštěvě a je jim zaslán telefonický dotazník, který se ptá, zda při poslední návštěvě se svým lékařem vytvořili plán aktivit pro své dítě a zda si plán mohou vybavit. Pokud si rodiče plán vybaví, jsou poté dotázáni, zda plán dodrželi (ano, ne) a jak úspěšní byli se změnami (škála 1-10).
4 týdny po primární návštěvě
Odvolání/sledování plánu činnosti 3 měsíce po návštěvě
Časové okno: 12 týdnů po primární návštěvě
Rodiče jsou kontaktováni 12 týdnů po jejich primární návštěvě a je jim zaslán telefonický dotazník, který se ptá, zda se svým lékařem vytvořili plán aktivit pro své dítě při poslední návštěvě a zda si plán mohou vybavit. Pokud si rodiče plán vybaví, jsou poté dotázáni, zda plán dodrželi (ano, ne) a jak úspěšní byli se změnami (škála 1-10).
12 týdnů po primární návštěvě
Identifikace BMI kategorie přímo po návštěvě
Časové okno: V den primární návštěvy
Rodiče dostanou dotazník, který se ptá, zda jim jejich lékař řekl váhovou kategorii jejich dítěte, a ptá se, zda tuto kategorii dokážou určit.
V den primární návštěvy
Identifikace kategorie BMI 1 měsíc po návštěvě
Časové okno: 4 týdny po primární návštěvě
Rodiče jsou kontaktováni 4 týdny po jejich primární návštěvě a obdrží telefonický dotazník, který se ptá, zda jim jejich lékař řekl váhovou kategorii jejich dítěte, a zeptá se, zda mohou tuto kategorii identifikovat.
4 týdny po primární návštěvě
Identifikace kategorie BMI 3 měsíce po návštěvě
Časové okno: 12 týdnů po primární návštěvě
Rodiče jsou kontaktováni 12 týdnů po jejich primární návštěvě a obdrží telefonický dotazník, který se ptá, zda jim jejich lékař řekl váhovou kategorii jejich dítěte, a zeptá se, zda mohou tuto kategorii identifikovat.
12 týdnů po primární návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roohi Kharofa, MD, MPH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Meurer, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 363990-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení