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Prova del piano d'azione per il benessere per affrontare l'obesità infantile

20 marzo 2015 aggiornato da: Roohi Kharofa, MD, MPH

Prova controllata randomizzata di un piano d'azione per il benessere per affrontare l'epidemia di obesità infantile

L'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia di un nuovo piano d'azione per il benessere volto a 1) migliorare il ricordo dei piani dietetici e di attività da parte dei genitori 2) aumentare il follow-through con i piani e 3) aiutare i genitori a identificare la categoria di peso del loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Downtown Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2,5 e 14 anni, indipendentemente dal BMI di base
  • Presentato per una visita di un bambino sano presso una clinica pediatrica che serve principalmente bambini assicurati da Medicaid a Milwaukee, Wisconsin

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in affido
  • Genitori e pazienti che non parlavano inglese
  • Pazienti che erano visitati da uno specialista per la gestione del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consulenza clinica generale per quanto riguarda la categoria BMI del bambino e modifiche necessarie alla dieta e al regime di attività.
Sperimentale: Piano Benessere
Ha ricevuto un piano d'azione per il benessere. Il piano includeva un grafico BMI con codice colore per aiutare i genitori a comprendere la categoria di peso del loro bambino, nonché un breve foglio di lavoro per la pianificazione delle azioni per aiutare le famiglie a creare piani personalizzati su una dieta sana e cambiamenti di attività.
Comportamentale: Piano d'azione per il benessere
Il piano includeva un grafico BMI con codice colore per aiutare i genitori a comprendere la categoria di peso del loro bambino, nonché un breve foglio di lavoro per la pianificazione delle azioni per aiutare le famiglie a creare piani personalizzati su una dieta sana e cambiamenti di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo del piano dietetico subito dopo la visita
Lasso di tempo: Il giorno della prima visita
Ai genitori viene dato un questionario che chiede se hanno fatto un piano dietetico con il loro medico per il loro bambino durante la visita e se tenteranno di seguire il piano fatto.
Il giorno della prima visita
Richiamo del piano di attività subito dopo la visita
Lasso di tempo: Il giorno della visita primaria, subito dopo aver visto il medico
Ai genitori viene somministrato un questionario che chiede se hanno fatto un piano di attività con il loro medico per il loro bambino durante la visita e se tenteranno di portare a termine il piano fatto.
Il giorno della visita primaria, subito dopo aver visto il medico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo/follow-through del piano dietetico 1 mese dopo la visita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita primaria
I genitori vengono contattati 4 settimane dopo la loro visita primaria e ricevono un questionario telefonico che chiede se hanno fatto un piano dietetico con il loro medico per il loro bambino durante l'ultima visita e se possono ricordarlo. Se i genitori possono ricordare il piano, viene chiesto loro se lo hanno seguito (sì, no) e quanto successo hanno avuto con le modifiche (scala 1-10).
4 settimane dopo la visita primaria
Richiamo/follow-through del piano dietetico 3 mesi dopo la visita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita primaria
I genitori vengono contattati 12 settimane dopo la loro visita primaria e ricevono un questionario telefonico che chiede se hanno fatto un piano dietetico con il loro medico per il loro bambino durante l'ultima visita e se possono ricordarlo. Se i genitori possono ricordare il piano, viene chiesto loro se lo hanno seguito (sì, no) e quanto successo hanno avuto con le modifiche (scala 1-10).
12 settimane dopo la visita primaria
Richiamo/follow-through del piano di attività 1 mese dopo la visita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita primaria
I genitori vengono contattati 4 settimane dopo la loro visita primaria e ricevono un questionario telefonico che chiede se hanno fatto un piano di attività con il loro medico per il loro bambino durante l'ultima visita e se possono ricordarlo. Se i genitori possono ricordare il piano, viene chiesto loro se lo hanno seguito (sì, no) e quanto successo hanno avuto con le modifiche (scala 1-10).
4 settimane dopo la visita primaria
Richiamo/follow-through del piano di attività 3 mesi dopo la visita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita primaria
I genitori vengono contattati 12 settimane dopo la loro visita primaria e ricevono un questionario telefonico che chiede se hanno fatto un piano di attività con il loro medico per il loro bambino durante l'ultima visita e se possono ricordarlo. Se i genitori possono ricordare il piano, viene chiesto loro se lo hanno seguito (sì, no) e quanto successo hanno avuto con le modifiche (scala 1-10).
12 settimane dopo la visita primaria
Identificazione della categoria BMI subito dopo la visita
Lasso di tempo: Il giorno della prima visita
Ai genitori viene somministrato un questionario che chiede se il loro medico ha detto loro la categoria di peso del loro bambino e chiede se possono identificare quella categoria.
Il giorno della prima visita
Identificazione della categoria BMI 1 mese dopo la visita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita primaria
I genitori vengono contattati 4 settimane dopo la loro visita primaria e ricevono un questionario telefonico che chiede se il loro medico ha comunicato loro la categoria di peso del loro bambino e se possono identificare quella categoria.
4 settimane dopo la visita primaria
Identificazione della categoria BMI 3 mesi dopo la visita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita primaria
I genitori vengono contattati 12 settimane dopo la loro visita primaria e ricevono un questionario telefonico che chiede se il loro medico ha detto loro la categoria di peso del loro bambino e chiede se possono identificare quella categoria.
12 settimane dopo la visita primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roohi Kharofa, MD, MPH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John R Meurer, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 363990-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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