Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedshandlingsplan Forsøg med behandling af fedme hos børn

20. marts 2015 opdateret af: Roohi Kharofa, MD, MPH

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en wellness-handlingsplan for at imødegå fedmeepidemien hos børn

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​en ny velværehandlingsplan, der sigter mod 1) at forbedre forældres tilbagekaldelse af kost- og aktivitetsplaner 2) at øge opfølgningen af ​​planer og 3) hjælpe forældre med at identificere deres barns vægtkategori.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Downtown Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2,5 og 14 år, uanset baseline BMI
  • Præsenteret til et brøndbesøg på en pædiatrisk klinik, der primært betjener Medicaid-forsikrede børn i Milwaukee, Wisconsin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i plejefamilie
  • Forældre og patienter, der ikke talte engelsk
  • Patienter, der blev tilset af en specialist til vægtkontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Generel klinisk rådgivning i forhold til barnets BMI-kategori og nødvendige ændringer i kost og aktivitetsregime.
Eksperimentel: Wellness plan
Modtaget en wellness handlingsplan. Planen indeholdt et farvekodet BMI-diagram for at hjælpe forældre med at forstå deres barns vægtkategori samt et kort handlingsplanlægningsark for at hjælpe familier med at lave personlige planer omkring sund kost og aktivitetsændringer.
Adfærdsmæssigt: Wellness handlingsplan
Planen indeholdt et farvekodet BMI-diagram for at hjælpe forældre med at forstå deres barns vægtkategori samt et kort handlingsplanlægningsark for at hjælpe familier med at lave personlige planer omkring sund kost og aktivitetsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostplan huskes direkte efter besøget
Tidsramme: På dagen for det primære besøg
Forældre får udleveret et spørgeskema, som spørger, om de har lavet en kostplan sammen med deres læge for deres barn under besøget, og om de vil forsøge at følge planen.
På dagen for det primære besøg
Tilbagekaldelse af aktivitetsplan direkte efter besøget
Tidsramme: På dagen for det primære besøg, direkte efter at have set lægen
Forældre får udleveret et spørgeskema, som spørger, om de har lavet en aktivitetsplan sammen med deres læge for deres barn under besøget, og om de vil forsøge at følge op på den planlagte plan.
På dagen for det primære besøg, direkte efter at have set lægen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostplan tilbagekaldelse/opfølgning 1 måned efter besøg
Tidsramme: 4 uger efter primært besøg
Forældre kontaktes 4 uger efter deres primære besøg og får et telefonspørgeskema, som spørger, om de har lavet en kostplan med deres læge for deres barn under det sidste besøg, og om de kan huske planen. Hvis forældrene kan huske planen, bliver de spurgt, om de fulgte planen op (ja, nej), og hvor succesfulde de var med ændringerne (skalaen 1-10).
4 uger efter primært besøg
Kostplan tilbagekaldelse/opfølgning 3 måneder efter besøget
Tidsramme: 12 uger efter primært besøg
Forældre kontaktes 12 uger efter deres primære besøg og får udleveret et telefonspørgeskema, som spørger, om de har lavet en kostplan med deres læge til deres barn under det sidste besøg, og om de kan huske planen. Hvis forældrene kan huske planen, bliver de spurgt, om de fulgte planen op (ja, nej), og hvor succesfulde de var med ændringerne (skalaen 1-10).
12 uger efter primært besøg
Aktivitetsplan tilbagekaldelse/opfølgning 1 måned efter besøg
Tidsramme: 4 uger efter primært besøg
Forældre kontaktes 4 uger efter deres primære besøg og får udleveret et telefonspørgeskema, som spørger, om de har lavet en aktivitetsplan med deres læge for deres barn under det sidste besøg, og om de kan huske planen. Hvis forældrene kan huske planen, bliver de spurgt, om de fulgte planen op (ja, nej), og hvor succesfulde de var med ændringerne (skalaen 1-10).
4 uger efter primært besøg
Aktivitetsplan tilbagekaldelse/opfølgning 3 måneder efter besøg
Tidsramme: 12 uger efter primært besøg
Forældre kontaktes 12 uger efter deres primære besøg og får udleveret et telefonspørgeskema, som spørger, om de har lavet en aktivitetsplan med deres læge for deres barn under det sidste besøg, og om de kan huske planen. Hvis forældrene kan huske planen, bliver de spurgt, om de fulgte planen op (ja, nej), og hvor succesfulde de var med ændringerne (skalaen 1-10).
12 uger efter primært besøg
BMI kategori identifikation direkte efter besøget
Tidsramme: På dagen for det primære besøg
Forældre får et spørgeskema, som spørger, om deres læge fortalte dem deres barns vægtkategori, og spørger, om de kan identificere denne kategori.
På dagen for det primære besøg
BMI kategori identifikation 1 måned efter besøg
Tidsramme: 4 uger efter primært besøg
Forældre kontaktes 4 uger efter deres primære besøg og får et telefonspørgeskema, som spørger, om deres læge fortalte dem deres barns vægtkategori, og spørger, om de kan identificere denne kategori.
4 uger efter primært besøg
BMI kategori identifikation 3 måneder efter besøg
Tidsramme: 12 uger efter primært besøg
Forældre kontaktes 12 uger efter deres primære besøg og får et telefonspørgeskema, som spørger, om deres læge fortalte dem deres barns vægtkategori, og spørger, om de kan identificere denne kategori.
12 uger efter primært besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roohi Kharofa, MD, MPH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John R Meurer, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 363990-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger