Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbny plan działania w zakresie odnowy biologicznej dotyczący otyłości u dzieci

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Roohi Kharofa, MD, MPH

Randomizowana, kontrolowana próba planu działania w zakresie odnowy biologicznej w celu rozwiązania problemu epidemii otyłości u dzieci

Celem tego badania było określenie skuteczności nowego Planu Działań Wellness, mającego na celu 1) poprawę zapamiętywania przez rodziców planów diety i aktywności, 2) zwiększenie przestrzegania planów oraz 3) pomoc rodzicom w określeniu kategorii wagowej ich dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Downtown Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2,5 do 14 lat, niezależnie od wyjściowego BMI
  • Prezentowany podczas wizyty zdrowego dziecka w klinice pediatrycznej obsługującej głównie dzieci objęte ubezpieczeniem Medicaid w Milwaukee, Wisconsin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w opiece zastępczej
  • Rodzice i pacjenci, którzy nie mówili po angielsku
  • Pacjenci, którzy byli widziani przez specjalistę w zakresie kontroli masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ogólne poradnictwo kliniczne w zakresie kategorii BMI dziecka oraz niezbędnych zmian w diecie i schemacie aktywności.
Eksperymentalny: Plan odnowy biologicznej
Otrzymał plan działania w zakresie odnowy biologicznej. Plan zawierał kolorowy wykres BMI, aby pomóc rodzicom zrozumieć kategorię wagową ich dziecka, a także krótki arkusz planowania działań, aby pomóc rodzinom w tworzeniu spersonalizowanych planów dotyczących zdrowej diety i zmian aktywności.
Behawioralne: Plan działania w zakresie odnowy biologicznej
Plan zawierał kolorowy wykres BMI, aby pomóc rodzicom zrozumieć kategorię wagową ich dziecka, a także krótki arkusz planowania działań, aby pomóc rodzinom w tworzeniu spersonalizowanych planów dotyczących zdrowej diety i zmian aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypomnienie planu diety bezpośrednio po wizycie
Ramy czasowe: W dniu pierwszej wizyty
Rodzice dostają ankietę, w której pytają, czy ustalili z lekarzem plan diety dla swojego dziecka podczas wizyty i czy będą starali się realizować ustalony plan.
W dniu pierwszej wizyty
Przywołanie planu zajęć bezpośrednio po wizycie
Ramy czasowe: W dniu pierwszej wizyty, bezpośrednio po wizycie u lekarza
Rodzice otrzymują kwestionariusz, w którym pytają, czy ustalili z lekarzem plan zajęć dla swojego dziecka podczas wizyty i czy będą starali się realizować ustalony plan.
W dniu pierwszej wizyty, bezpośrednio po wizycie u lekarza

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypomnienie/przestrzeganie planu diety 1 miesiąc po wizycie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej wizycie
Rodzice kontaktują się 4 tygodnie po pierwszej wizycie i otrzymują telefoniczną ankietę, w której pyta się, czy ustalili z lekarzem plan diety dla swojego dziecka podczas ostatniej wizyty i czy mogą sobie przypomnieć ten plan. Jeśli rodzice mogą przypomnieć sobie plan, są następnie pytani, czy postępowali zgodnie z planem (tak, nie) i jak skuteczne były zmiany (skala 1-10).
4 tygodnie po pierwszej wizycie
Przypomnienie/przeprowadzenie planu diety 3 miesiące po wizycie
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej wizycie
Rodzice kontaktują się 12 tygodni po pierwszej wizycie i otrzymują telefoniczną ankietę, w której pyta się, czy podczas ostatniej wizyty ustalili z lekarzem plan diety dla swojego dziecka i czy mogą sobie przypomnieć ten plan. Jeśli rodzice mogą przypomnieć sobie plan, są następnie pytani, czy postępowali zgodnie z planem (tak, nie) i jak skuteczne były zmiany (skala 1-10).
12 tygodni po pierwszej wizycie
Przypomnienie/kontynuacja planu aktywności 1 miesiąc po wizycie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej wizycie
Rodzice kontaktują się 4 tygodnie po pierwszej wizycie i otrzymują ankietę telefoniczną, w której pyta się, czy przygotowali z lekarzem plan zajęć dla swojego dziecka podczas ostatniej wizyty i czy mogą sobie przypomnieć ten plan. Jeśli rodzice mogą przypomnieć sobie plan, są następnie pytani, czy postępowali zgodnie z planem (tak, nie) i jak skuteczne były zmiany (skala 1-10).
4 tygodnie po pierwszej wizycie
Przypomnienie/kontynuacja planu działania 3 miesiące po wizycie
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej wizycie
Rodzice kontaktują się 12 tygodni po pierwszej wizycie i otrzymują kwestionariusz telefoniczny, w którym pyta się, czy przygotowali z lekarzem plan zajęć dla swojego dziecka podczas ostatniej wizyty i czy mogą sobie przypomnieć ten plan. Jeśli rodzice mogą przypomnieć sobie plan, są następnie pytani, czy postępowali zgodnie z planem (tak, nie) i jak skuteczne były zmiany (skala 1-10).
12 tygodni po pierwszej wizycie
Identyfikacja kategorii BMI bezpośrednio po wizycie
Ramy czasowe: W dniu pierwszej wizyty
Rodzice otrzymują kwestionariusz, w którym pytają, czy ich lekarz podał im kategorię wagową ich dziecka i pytają, czy mogą zidentyfikować tę kategorię.
W dniu pierwszej wizyty
Identyfikacja kategorii BMI 1 miesiąc po wizycie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej wizycie
Rodzice kontaktują się 4 tygodnie po pierwszej wizycie i otrzymują kwestionariusz telefoniczny, w którym pyta się, czy ich lekarz podał im kategorię wagową dziecka i pyta, czy mogą zidentyfikować tę kategorię.
4 tygodnie po pierwszej wizycie
Identyfikacja kategorii BMI 3 miesiące po wizycie
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej wizycie
Rodzice kontaktują się 12 tygodni po pierwszej wizycie i otrzymują kwestionariusz telefoniczny, w którym pyta się, czy ich lekarz podał im kategorię wagową dziecka i pyta, czy mogą zidentyfikować tę kategorię.
12 tygodni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roohi Kharofa, MD, MPH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John R Meurer, MD, MBA, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 363990-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami