Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie s pantoprazolem u obézních dětí a dospívajících (PAN01)

9. září 2019 aktualizováno: Phillip Brian Smith

Vliv obezity na farmakokinetiku pantoprazolu u dětí a dospívajících

Multicentrická, srovnávací jednodávková farmakokinetická (PK) studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoťte farmakokinetiku pantoprazolu u obézních dětí a dospívajících s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po podání perorální dávky pantoprazolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je v době udělení souhlasu ve věku od 6 do 17 let (včetně).
  2. BMI ≥ 95. percentil

  3. Diagnóza GERD stanovená před 7 dny před obdržením dávky studovaného léku definovaná jako 1 nebo více z následujících:

    1. klinické příznaky odpovídající GERD, jak bylo stanoveno zkoušejícím
    2. diagnóza erozivní ezofagitidy pomocí endoskopie
    3. biopsie jícnu s histopatologií konzistentní s refluxní ezofagitidou
    4. abnormální pH-metrie konzistentní s refluxní ezofagitidou
    5. jiný výsledek testu v souladu s GERD
  4. Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce/opatrovníka a souhlas účastníka podle místního doporučení IRB ohledně souhlasu přiměřeného věku a požadavků na souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Použití pantoprazolu, lansoprazolu, omeprazolu, esomeprazolu nebo rabeprazolu během 48 hodin před dávkou studovaného léku
  2. Použití fluoxetinu, fluvoxaminu, ketokonazolu, tiklopidinu, felbamátu, topiramátu, kyseliny valproové, fenobarbitalu, karbamazepinu, erythromycinu, klarithromycinu, grapefruitové šťávy, verapamilu, diltiazemu, cimetidinu, třezalky, třezalky, předchozí dávky rifpentaampinu během sedmi dnů studie lék
  3. Konzumace jídla po půlnoci v den základní návštěvy
  4. Symptomatické astma
  5. Diabetes typu I
  6. Nežádoucí reakce na PPI v anamnéze
  7. Zhoršená jaterní aktivita definovaná jako kterákoli z následujících: AST ≥ 150 IU/L, ALT ≥ 150 IU/L, celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl nebo alkalická fosfatáza ≥ 600 IU/L
  8. Sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl
  9. U žen ve fertilním věku pozitivní výsledek těhotenského testu
  10. Známá infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  11. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru hlavního řešitele činí účast nedoporučenou nebo nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pantoprazol
Lék: Pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (Cmax).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme Cmax.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (Tmax).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme Tmax.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Vzorkování PK
Časové okno: Před podáním dávky (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (±10 minut) po podání dávky
Celkový počet vzorků čerstvé plazmy (všichni účastníci)
Před podáním dávky (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (±10 minut) po podání dávky
Koncentrace léčiva ve vzorcích plazmy
Časové okno: Před podáním dávky (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (±10 minut) po podání dávky
Koncentrace panto v plazmě a koncentrace pantosulfonu v plazmě
Před podáním dávky (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (±10 minut) po podání dávky
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (AUC).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme AUC TBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (AUC).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme AUC LBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (CL/F).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde hlásíme CL/F TBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (Vd/F).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme Vd/F TBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (Vd/F).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme Vd/F LBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp CYP2C19 a jeho asociace s fenotypem CYP2C19
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Prozkoumat asociaci genotypu CYP2C19 a jeho asociaci s fenotypy CYP2C19. Aby se charakterizovala schopnost genotypu CYP2C19 predikovat plazmatickou clearance pantoprazolu, byla zkoumána korelace s fenotypem CYP2C19 pomocí standardních lineárních i nelineárních regresních technik a jejich příslušných testů na významnost a dobrou shodu. Kromě toho byl pomocí ověřených populačních PK metod zkoumán vliv všech kovariát na systémovou expozici pantoprazolu a zjevnou plazmatickou clearance (např. demografické determinanty rozsahu obezity, jako je poměr pas:boky, genotyp CYP2C19, BMI a REE). (NONMEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phillip Brian Smith

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00048765

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení