Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse med pantoprazol hos overvægtige børn og unge (PAN01)

9. september 2019 opdateret af: Phillip Brian Smith

Effekten af ​​fedme på farmakokinetikken af ​​pantoprazol hos børn og unge

Multicenter, sammenlignende enkeltdosis farmakokinetisk (PK) undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer farmakokinetikken af ​​pantoprazol hos overvægtige børn og unge med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter administration af en oral dosis pantoprazol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mellem 6 og 17 (inklusive) år på tidspunktet for samtykke
  2. BMI ≥95. percentil

  3. Diagnose af GERD etableret inden 7 dage før modtagelse af studielægemiddeldosis defineret som 1 eller flere af følgende:

    1. kliniske symptomer i overensstemmelse med GERD som bestemt af investigator
    2. en diagnose af erosiv esophagitis ved endoskopi
    3. esophageal biopsi med histopatologi i overensstemmelse med reflux esophagitis
    4. unormal pH-metri i overensstemmelse med refluks-øsofagitis
    5. andet testresultat i overensstemmelse med GERD
  4. Skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller juridisk autoriseret repræsentant/værge og deltagers samtykke i henhold til lokal IRB-anbefaling om alderssvarende samtykke og samtykkekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af pantoprazol, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol eller rabeprazol inden for 48 timer før dosis af studielægemidlet
  2. Anvendelse af fluoxetin, fluvoxamin, ketoconazol, ticlopidin, felbamat, topiramat, valproinsyre, phenobarbital, carbamazepin, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice, verapamil, diltiazem, cimetidin, perikum inden for dosis af perikum til sejrsurt, rifta-dage før dag, rifpentampin medicin
  3. Indtagelse af mad efter midnat på dagen for baseline-besøget
  4. Symptomatisk astma
  5. Type I diabetes
  6. Anamnese med bivirkning på PPI
  7. Nedsat leveraktivitet som defineret som en af ​​følgende: ASAT ≥150 IE/L, ALT ≥150 IE/L, total bilirubin ≥2,0 mg/dl eller alkalisk fosfatase ≥600 IE/L
  8. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL
  9. For kvinder i den fødedygtige alder, et positivt graviditetstestresultat
  10. Kendt infektion med hepatitis B, C eller HIV
  11. Enhver anden betingelse, der efter hovedefterforskerens opfattelse gør deltagelse uadviserende eller usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pantoprazol
Medicin: Pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter én enkelt oral dosis pantoprazol (Cmax).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her rapporterer vi Cmax.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (Tmax).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her rapporterer vi Tmax.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
PK prøveudtagning
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) efter dosering
Samlet antal friske plasmaprøver (alle deltagere)
Præ-dosis (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) efter dosering
Lægemiddelkoncentration i plasmaprøver
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) efter dosering
Koncentration af panto i plasma og koncentration af panto sulfon i plasma
Præ-dosis (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) efter dosering
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (AUC).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her rapporterer vi AUC TBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (AUC).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her rapporterer vi AUC LBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (CL/F).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her melder vi CL/F TBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (Vd/F).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her melder vi om Vd/F TBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (Vd/F).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her melder vi om Vd/F LBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CYP2C19 genotypen og dens association med CYP2C19 fænotype
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
At undersøge sammenhængen mellem CYP2C19-genotype og dens sammenhæng med CYP2C19-fænotyper. For at karakterisere CYP2C19-genotypens evne til at forudsige pantoprazol-plasmaclearance blev en korrelation med CYP2C19-fænotypen undersøgt ved brug af både standard lineære og ikke-lineære regressionsteknikker og deres respektive test for signifikans og god pasform. Derudover blev virkningen af ​​alle kovariater på pantoprazol systemisk eksponering og tilsyneladende plasmaclearance (f.eks. demografiske determinanter for omfanget af fedme, såsom talje:hofte-forhold, CYP2C19-genotype, BMI og REE) undersøgt ved hjælp af validerede befolkningsbaserede PK-metoder (Ikke MEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phillip Brian Smith

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00048765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger