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Studio PK con pantoprazolo in bambini e adolescenti obesi (PAN01)

9 settembre 2019 aggiornato da: Phillip Brian Smith

L'effetto dell'obesità sulla farmacocinetica del pantoprazolo nei bambini e negli adolescenti

Studio multicentrico comparativo di farmacocinetica (PK) a dose singola

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la farmacocinetica di pantoprazolo in bambini e adolescenti obesi con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo la somministrazione di una dose orale di pantoprazolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi) al momento del consenso
  2. BMI ≥95° percentile

  3. Diagnosi di GERD stabilita prima di 7 giorni prima del ricevimento della dose del farmaco in studio definita come 1 o più dei seguenti:

    1. sintomi clinici coerenti con GERD come determinato dallo sperimentatore
    2. una diagnosi di esofagite erosiva mediante endoscopia
    3. biopsia esofagea con istopatologia compatibile con esofagite da reflusso
    4. pH-metria anormale compatibile con esofagite da reflusso
    5. altro risultato del test coerente con GERD
  4. Consenso informato scritto del genitore o del rappresentante/tutore legalmente autorizzato e assenso del partecipante secondo la raccomandazione dell'IRB locale sui requisiti di consenso e consenso adeguati all'età

Criteri di esclusione:

  1. Uso di pantoprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo o rabeprazolo entro 48 ore prima della dose del farmaco in studio
  2. Uso di fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazolo, ticlopidina, felbamato, topiramato, acido valproico, fenobarbital, carbamazepina, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo, verapamil, diltiazem, cimetidina, erba di San Giovanni, rifampicina, rifapentina entro sette giorni prima della dose dello studio farmaco
  3. Consumo di cibo dopo la mezzanotte del giorno della visita di riferimento
  4. Asma sintomatico
  5. Diabete di tipo I
  6. Storia di reazione avversa al PPI
  7. Attività epatica compromessa come definita come uno dei seguenti: AST ≥150 IU/L, ALT ≥150 IU/L, bilirubina totale ≥2,0 mg/dl o fosfatasi alcalina ≥600 IU/L
  8. Creatinina sierica ≥2,0 mg/dL
  9. Per le donne in età fertile, un risultato positivo del test di gravidanza
  10. Infezione nota da epatite B, C o HIV
  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, renda la partecipazione sconsigliata o pericolosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pantoprazolo
Droga: Pantoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (Cmax).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo Cmax.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (Tmax).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo Tmax.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Campionamento PK
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione
Numero totale di campioni di plasma fresco (tutti i partecipanti)
Pre-dose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione
Concentrazione del farmaco nei campioni di plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione
Concentrazione di panto nel plasma e concentrazione di panto sulfone nel plasma
Pre-dose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (AUC).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo AUC TBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (AUC).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo AUC LBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (CL/F).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo CL/F TBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (Vd/F).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo Vd/F TBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (Vd/F).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo Vd/F LBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genotipo CYP2C19 e la sua associazione con il fenotipo CYP2C19
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Esaminare l'associazione del genotipo CYP2C19 e la sua associazione con i fenotipi CYP2C19. Per caratterizzare la capacità del genotipo CYP2C19 di predire la clearance plasmatica del pantoprazolo, è stata esplorata una correlazione con il fenotipo CYP2C19 utilizzando tecniche di regressione lineare e non lineare standard e i rispettivi test per la significatività e la bontà dell'adattamento. Inoltre, è stato esplorato l'impatto di tutte le covariate sull'esposizione sistemica al pantoprazolo e sulla clearance plasmatica apparente (ad es. determinanti demografici dell'estensione dell'obesità come il rapporto vita:fianchi, genotipo CYP2C19, BMI e REE) utilizzando metodi PK validati basati sulla popolazione (NON MEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phillip Brian Smith

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Emmes Company, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00048765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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