Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pantoprazolu u otyłych dzieci i młodzieży (PAN01)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Phillip Brian Smith

Wpływ otyłości na farmakokinetykę pantoprazolu u dzieci i młodzieży

Wieloośrodkowe, porównawcze badanie farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena farmakokinetyki pantoprazolu u otyłych dzieci i młodzieży z chorobą refluksową przełyku (GERD) po doustnym podaniu pantoprazolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w chwili wyrażenia zgody ma od 6 do 17 (włącznie) lat
  2. BMI ≥95 percentyl

  3. Rozpoznanie GERD ustalone przed 7 dniami przed otrzymaniem dawki badanego leku zdefiniowane jako 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    1. objawy kliniczne odpowiadające GERD określone przez badacza
    2. diagnostyka erozyjnego zapalenia przełyku za pomocą endoskopii
    3. biopsja przełyku z histopatologią zgodną z refluksowym zapaleniem przełyku
    4. nieprawidłowy pH-metr zgodny z refluksowym zapaleniem przełyku
    5. inny wynik testu zgodny z GERD
  4. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub prawnie upoważnionego przedstawiciela/opiekuna i zgoda uczestnika zgodnie z lokalnymi zaleceniami IRB dotyczącymi zgody i zgody odpowiedniej do wieku

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie pantoprazolu, lanzoprazolu, omeprazolu, esomeprazolu lub rabeprazolu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki badanego leku
  2. Stosowanie fluoksetyny, fluwoksaminy, ketokonazolu, tiklopidyny, felbamatu, topiramatu, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, karbamazepiny, erytromycyny, klarytromycyny, soku grejpfrutowego, werapamilu, diltiazemu, cymetydyny, ziela dziurawca, ryfampicyny, ryfapentyny w ciągu siedmiu dni przed podaniem dawki badanej lek
  3. Spożycie żywności po północy w dniu wizyty wyjściowej
  4. Astma objawowa
  5. Cukrzyca typu I
  6. Historia działań niepożądanych na PPI
  7. Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: AspAT ≥150 IU/l, ALT ≥150 IU/l, bilirubina całkowita ≥2,0 mg/dl lub fosfataza alkaliczna ≥600 j.m./l
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego
  10. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  11. Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza sprawiają, że uczestnictwo jest niezalecane lub niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pantoprazol
Lek: Pantoprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (Cmax).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj podajemy Cmax.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (Tmax).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj podajemy Tmax.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (±10 minut) po podaniu
Całkowita liczba próbek świeżego osocza (wszyscy uczestnicy)
Przed podaniem (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (±10 minut) po podaniu
Stężenie leku w próbkach osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (±10 minut) po podaniu
Stężenie panto w osoczu i stężenie pantosulfonu w osoczu
Przed podaniem (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (±10 minut) po podaniu
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (AUC).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj podajemy AUC TBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (AUC).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj podajemy AUC LBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (CL/F).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj zgłaszamy CL/F TBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (Vd/F).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj zgłaszamy Vd/F TBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (Vd/F).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj zgłaszamy Vd/F LBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp CYP2C19 i jego związek z fenotypem CYP2C19
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Zbadanie związku genotypu CYP2C19 i jego związku z fenotypami CYP2C19. Aby scharakteryzować zdolność genotypu CYP2C19 do przewidywania klirensu pantoprazolu w osoczu, zbadano korelację z fenotypem CYP2C19, stosując zarówno standardowe techniki regresji liniowej, jak i nieliniowej oraz ich odpowiednie testy istotności i dobroci dopasowania. Ponadto zbadano wpływ wszystkich zmiennych towarzyszących na ogólnoustrojową ekspozycję na pantoprazol i pozorny klirens osoczowy (np. demograficzne determinanty stopnia otyłości, takie jak stosunek talii do bioder, genotyp CYP2C19, BMI i REE) przy użyciu zwalidowanych populacyjnych metod farmakokinetycznych (NIEPAMIĘĆ).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phillip Brian Smith

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Emmes Company, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00048765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami