Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek TC-6499 na dobu vyprazdňování žaludku u diabetiků s gastroparézou

11. května 2015 aktualizováno: Targacept Inc.
Gastroparéza, označovaná také jako opožděné vyprazdňování žaludku, je vysilující, chronická porucha, která zpomaluje nebo zastavuje průchod potravy ze žaludku do tenkého střeva. Účelem této studie je otestovat, zda je TC-6499 bezpečný a účinný při zkrácení doby vyprazdňování žaludku u diabetických subjektů s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je čtyřcestná zkřížená studie k posouzení účinku TC-6499 na dobu vyprazdňování žaludku u diabetických subjektů s gastroparézou. Délka studijní účasti u předmětu je až 50 dnů. Během screeningu vykonají způsobilí subjekty orální dechový test 13-C-spirulina známý také jako Gastric Emptying Breath Test (GEBT). Během léčebného období subjekty absolvují 4 noční hodnotící návštěvy léčiva (léčebná ramena), kde dostanou náhodnou jednotlivou dávku studovaného léčiva a GEBT. Každá noční návštěva bude oddělena přibližně 7 dny. Nejméně 18 subjektů bude randomizováno a dokončí všechna 4 dávkovači ramena (aktuální = 23 randomizovaných subjektů a 21 dokončí všechna 4 ramena zkřížení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza gastroparézy nebo symptomů odpovídajících gastroparéze po dobu nejméně 6 měsíců (a celkové skóre indexu gastroparézy Cardinal Symptoms Index > 22)
  • Gastroparéza potvrzena pomocí GEBT
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 s hemoglobinem A1c ≤ 10 %
  • Glukóza nalačno (prst) ≤ 275 mg/dl před každým GEBT
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40
  • Ochota zůstat v klinickém výzkumném zařízení po dny léčby a studie požadované protokolem
  • Ochota používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (kromě žen po menopauze)
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie břišní chirurgie včetně bandáže žaludku
  • Chronické parenterální krmení nebo krmení přes gastrostomickou nebo jejunostomickou sondu
  • Přetrvávající každodenní zvracení
  • Porucha příjmu potravy v anamnéze
  • Nedávná historie špatné kontroly diabetu
  • Závažná akutní gastroenteritida
  • Nechte si implantovat nebo použijte jakýkoli typ elektrického stimulátoru žaludku
  • Užívání opiátů, anticholinergních léků, mimetik GLP-1 nebo analogů amylinu
  • Užívání léků potenciálně ovlivňujících motilitu horní části gastrointestinálního traktu nebo chuť k jídlu
  • Alergie nebo intolerance na vejce, pšenici, mléko nebo řasy
  • Březí nebo kojící samice
  • Přítomnost klinicky významného zdravotního stavu kdykoli během studie
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit v laboratorních nálezech, nálezech fyzikálního vyšetření nebo vitálních funkcích
  • Účastnil se výzkumné lékové studie do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle placeba podávaná jako jedna dávka.
Lék: Placebo
Experimentální: 2 mg TC-6499
Jedna kapsle 2 mg TC-6499 podávaná jako jedna dávka.
Lék: TC-6499
Experimentální: 5 mg TC-6499
Jedna kapsle 5 mg TC-6499 podávaná jako jedna dávka.
Lék: TC-6499
Experimentální: 10 mg TC-6499
Jedna kapsle 10 mg TC-6499 podávaná jako jedna dávka.
Lék: TC-6499

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poločasu vyprazdňování žaludku stanovená pro každou léčbu ve srovnání s placebem po podání jedné dávky studovaného léčiva v každém rameni.
Časové okno: 4 hodiny po jídle GEBT
Doba vyprazdňování žaludku bude hodnocena pomocí orálního 13-C-spirulinového dechového testu známého také jako Gastric Emptying Breath Test (GEBT) podávaného po každém ošetření.
4 hodiny po jídle GEBT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento dávky vyloučené jako 13-CO2 ve specifických časových bodech po jídle pro každou léčbu ve srovnání s placebem po podání jedné dávky studovaného léčiva v každém rameni.
Časové okno: 90 a 120 minut po jídle GEBT
90 a 120 minut po jídle GEBT
Doba maximální rychlosti výdechu 13-CO2 pro každou léčbu ve srovnání s placebem po podání jedné dávky studovaného léčiva v každém rameni.
Časové okno: 4 hodiny po jídle GEBT
4 hodiny po jídle GEBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Targacept Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC-6499-12-CLP-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení