Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ TC-6499 na czas opróżniania żołądka u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Targacept Inc.
Gastropareza, określana również jako opóźnione opróżnianie żołądka, jest wyniszczającym, przewlekłym zaburzeniem, które spowalnia lub zatrzymuje przejście pokarmu z żołądka do jelita cienkiego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy TC-6499 jest bezpieczny i skuteczny w skracaniu czasu opróżniania żołądka u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu TC-6499 na czas opróżniania żołądka u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą. Długość uczestnictwa w badaniu dla danego przedmiotu wynosi do 50 dni. Podczas badania przesiewowego kwalifikujące się osoby przejdą doustny test oddechowy 13-C-spirulina, znany również jako test oddechowy opróżniania żołądka (GEBT). W okresie leczenia pacjenci przejdą 4 nocne wizyty oceniające lek (ramiona leczenia), podczas których otrzymają losowo pojedynczą dawkę badanego leku i GEBT. Każda nocna wizyta będzie oddzielona o około 7 dni. Co najmniej 18 pacjentów zostanie zrandomizowanych i ukończy wszystkie 4 ramiona dawkowania (rzeczywiste = 23 zrandomizowanych pacjentów i 21 pacjentów, którzy ukończą wszystkie 4 ramiona skrzyżowania).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gastroparezy lub objawów odpowiadających gastroparezie przez co najmniej 6 miesięcy (i całkowity wynik Gastroparesis Cardinal Objawy Index >22)
  • Gastropareza potwierdzona za pomocą GEBT
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z hemoglobiną A1c ≤ 10%
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo (z opuszka palca) ≤ 275 mg/dl przed każdym GEBT
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40
  • Gotowość do pozostania w placówce badań klinicznych przez wymagane w protokole dni leczenia i procedury badawcze
  • Chęć stosowania antykoncepcji metodą podwójnej bariery (z wyjątkiem kobiet po menopauzie)
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji jamy brzusznej, w tym operacji zakładania opaski żołądkowej
  • Przewlekłe żywienie pozajelitowe lub żywienie przez gastrostomię lub zgłębnik jejunostomijny
  • Uporczywe codzienne wymioty
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Niedawna historia złej kontroli cukrzycy
  • Ostre ciężkie zapalenie żołądka i jelit
  • Mieli wszczepiony lub używali jakiegokolwiek elektrycznego stymulatora żołądka
  • Stosowanie opiatów, leków antycholinergicznych, mimetyków GLP-1 lub analogów amyliny
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego lub apetyt
  • Alergie lub nietolerancja jaj, pszenicy, mleka lub alg
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Obecność klinicznie istotnego stanu medycznego w dowolnym momencie badania
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, wynikach badania fizykalnego lub parametrach życiowych
  • Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo podawana jako pojedyncza dawka.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 2 mg TC-6499
Jedna kapsułka 2 mg TC-6499 podawana jako pojedyncza dawka.
Lek: TC-6499
Eksperymentalny: 5 mg TC-6499
Jedna kapsułka 5 mg TC-6499 podawana jako pojedyncza dawka.
Lek: TC-6499
Eksperymentalny: 10 mg TC-6499
Jedna kapsułka 10 mg TC-6499 podawana jako pojedyncza dawka.
Lek: TC-6499

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana półokresu opróżniania żołądka określona dla każdego leczenia w stosunku do placebo po podaniu pojedynczej dawki badanego leku w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku GEBT
Czas opróżniania żołądka zostanie oceniony za pomocą doustnego testu oddechowego 13-C-spirulina, znanego również jako test opróżniania żołądka (GEBT), przeprowadzanego po każdym zabiegu.
4 godziny po posiłku GEBT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki wydalanej jako 13-CO2 w określonych punktach czasowych po posiłku dla każdego leczenia w stosunku do placebo po podaniu pojedynczej dawki badanego leku w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 90 i 120 minut po posiłku GEBT
90 i 120 minut po posiłku GEBT
Czas maksymalnej szybkości wydechu 13-CO2 dla każdego leczenia w stosunku do placebo po podaniu pojedynczej dawki badanego leku w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku GEBT
4 godziny po posiłku GEBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Targacept Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TC-6499-12-CLP-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami