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Studio che valuta l'effetto del TC-6499 sul tempo di svuotamento gastrico in soggetti diabetici con gastroparesi

11 maggio 2015 aggiornato da: Targacept Inc.
La gastroparesi, nota anche come svuotamento gastrico ritardato, è una malattia cronica debilitante che rallenta o interrompe il passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino tenue. Lo scopo di questo studio è verificare se TC-6499 è sicuro ed efficace nel ridurre il tempo di svuotamento gastrico nei soggetti diabetici con gastroparesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover a 4 vie per valutare l'effetto di TC-6499 sul tempo di svuotamento gastrico in soggetti diabetici con gastroparesi. La durata della partecipazione allo studio per una materia è fino a 50 giorni. Durante lo screening, i soggetti idonei completeranno un test del respiro con 13-C-spirulina orale noto anche come test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT). Durante il periodo di trattamento, i soggetti completeranno 4 visite notturne di valutazione del farmaco (bracci di trattamento) dove riceveranno una singola dose randomizzata del farmaco in studio e il GEBT. Ogni visita durante la notte sarà separata da circa 7 giorni. Almeno 18 soggetti saranno randomizzati e completeranno tutti e 4 i bracci di dosaggio (effettivi = 23 soggetti randomizzati e 21 che completeranno tutti e 4 i bracci del crossover).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di gastroparesi o sintomi coerenti con la gastroparesi da almeno 6 mesi (e punteggio totale dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi > 22)
  • Gastroparesi confermata utilizzando il GEBT
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con emoglobina A1c ≤ 10%
  • Glicemia a digiuno (puntura del dito) ≤ 275 mg/dL prima di ogni GEBT
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40
  • Disponibilità a rimanere nella struttura di ricerca clinica per i giorni di trattamento e le procedure di studio richiesti dal protocollo
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (tranne le donne in post-menopausa)
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia addominale inclusa la procedura di bendaggio gastrico
  • Alimentazione parenterale cronica o alimentazione attraverso un tubo gastrostomico o digiunostomico
  • Vomito quotidiano persistente
  • Una storia di disturbo alimentare
  • Storia recente di scarso controllo del diabete
  • Gastroenterite acuta grave
  • Avere impiantato o utilizzare qualsiasi tipo di stimolatore elettrico gastrico
  • Uso di oppiacei, farmaci anticolinergici, mimetici del GLP-1 o analoghi dell'amilina
  • Uso di farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o l'appetito del tratto gastrointestinale superiore
  • Allergie o intolleranze a uova, grano, latte o alghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di una condizione medica clinicamente significativa in qualsiasi momento durante lo studio
  • Presenza di anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio, nei risultati degli esami fisici o nei segni vitali
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula di placebo somministrata in dose singola.
Droga: Placebo
Sperimentale: 2mg TC-6499
Una capsula da 2 mg di TC-6499 somministrata in dose singola.
Droga: TC-6499
Sperimentale: 5mg TC-6499
Una capsula da 5 mg di TC-6499 somministrata in dose singola.
Droga: TC-6499
Sperimentale: 10mg TC-6499
Una capsula da 10 mg di TC-6499 somministrata in dose singola.
Droga: TC-6499

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'emivita di svuotamento gastrico determinata per ciascun trattamento rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco oggetto dello studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto GEBT
Il tempo di svuotamento gastrico verrà valutato utilizzando il test del respiro con 13-C-spirulina orale noto anche come test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) somministrato dopo ogni trattamento.
4 ore dopo il pasto GEBT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose percentuale escreta come 13-CO2 in specifici momenti post-prandiali per ciascun trattamento rispetto al placebo dopo la somministrazione di una dose singola del farmaco oggetto dello studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 90 e 120 minuti di pasto post-GEBT
90 e 120 minuti di pasto post-GEBT
Il tempo di scadenza del tasso massimo di 13-CO2 per ciascun trattamento rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco oggetto dello studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto GEBT
4 ore dopo il pasto GEBT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Targacept Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC-6499-12-CLP-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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