Studie hodnotící účinek TC-6499 na dobu vyprazdňování žaludku u diabetiků s gastroparézou
11. května 2015 aktualizováno: Targacept Inc.
Gastroparéza, označovaná také jako opožděné vyprazdňování žaludku, je vysilující, chronická porucha, která zpomaluje nebo zastavuje průchod potravy ze žaludku do tenkého střeva.
Účelem této studie je otestovat, zda je TC-6499 bezpečný a účinný při zkrácení doby vyprazdňování žaludku u diabetických subjektů s gastroparézou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je čtyřcestná zkřížená studie k posouzení účinku TC-6499 na dobu vyprazdňování žaludku u diabetických subjektů s gastroparézou.
Délka studijní účasti u předmětu je až 50 dnů.
Během screeningu vykonají způsobilí subjekty orální dechový test 13-C-spirulina známý také jako Gastric Emptying Breath Test (GEBT).
Během léčebného období subjekty absolvují 4 noční hodnotící návštěvy léčiva (léčebná ramena), kde dostanou náhodnou jednotlivou dávku studovaného léčiva a GEBT.
Každá noční návštěva bude oddělena přibližně 7 dny.
Nejméně 18 subjektů bude randomizováno a dokončí všechna 4 dávkovači ramena (aktuální = 23 randomizovaných subjektů a 21 dokončí všechna 4 ramena zkřížení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Prefered Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza gastroparézy nebo symptomů odpovídajících gastroparéze po dobu nejméně 6 měsíců (a celkové skóre indexu gastroparézy Cardinal Symptoms Index > 22)
- Gastroparéza potvrzena pomocí GEBT
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 s hemoglobinem A1c ≤ 10 %
- Glukóza nalačno (prst) ≤ 275 mg/dl před každým GEBT
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40
- Ochota zůstat v klinickém výzkumném zařízení po dny léčby a studie požadované protokolem
- Ochota používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (kromě žen po menopauze)
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie břišní chirurgie včetně bandáže žaludku
- Chronické parenterální krmení nebo krmení přes gastrostomickou nebo jejunostomickou sondu
- Přetrvávající každodenní zvracení
- Porucha příjmu potravy v anamnéze
- Nedávná historie špatné kontroly diabetu
- Závažná akutní gastroenteritida
- Nechte si implantovat nebo použijte jakýkoli typ elektrického stimulátoru žaludku
- Užívání opiátů, anticholinergních léků, mimetik GLP-1 nebo analogů amylinu
- Užívání léků potenciálně ovlivňujících motilitu horní části gastrointestinálního traktu nebo chuť k jídlu
- Alergie nebo intolerance na vejce, pšenici, mléko nebo řasy
- Březí nebo kojící samice
- Přítomnost klinicky významného zdravotního stavu kdykoli během studie
- Přítomnost klinicky významných abnormalit v laboratorních nálezech, nálezech fyzikálního vyšetření nebo vitálních funkcích
- Účastnil se výzkumné lékové studie do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle placeba podávaná jako jedna dávka.
|
|
|
Experimentální: 2 mg TC-6499
Jedna kapsle 2 mg TC-6499 podávaná jako jedna dávka.
|
|
|
Experimentální: 5 mg TC-6499
Jedna kapsle 5 mg TC-6499 podávaná jako jedna dávka.
|
|
|
Experimentální: 10 mg TC-6499
Jedna kapsle 10 mg TC-6499 podávaná jako jedna dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poločasu vyprazdňování žaludku stanovená pro každou léčbu ve srovnání s placebem po podání jedné dávky studovaného léčiva v každém rameni.
Časové okno: 4 hodiny po jídle GEBT
|
Doba vyprazdňování žaludku bude hodnocena pomocí orálního 13-C-spirulinového dechového testu známého také jako Gastric Emptying Breath Test (GEBT) podávaného po každém ošetření.
|
4 hodiny po jídle GEBT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dávky vyloučené jako 13-CO2 ve specifických časových bodech po jídle pro každou léčbu ve srovnání s placebem po podání jedné dávky studovaného léčiva v každém rameni.
Časové okno: 90 a 120 minut po jídle GEBT
|
90 a 120 minut po jídle GEBT
|
|
Doba maximální rychlosti výdechu 13-CO2 pro každou léčbu ve srovnání s placebem po podání jedné dávky studovaného léčiva v každém rameni.
Časové okno: 4 hodiny po jídle GEBT
|
4 hodiny po jídle GEBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-6499-12-CLP-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy