Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​TC-6499 på gastrisk tømningstid hos diabetikere med gastroparese

11. maj 2015 opdateret af: Targacept Inc.
Gastroparese, også kaldet forsinket gastrisk tømning, er en invaliderende, kronisk lidelse, der bremser eller stopper passagen af ​​mad fra maven til tyndtarmen. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om TC-6499 er sikker og effektiv til at reducere gastrisk tømningstid hos diabetikere med gastroparese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 4-vejs crossover undersøgelse for at vurdere effekten af ​​TC-6499 på mavetømningstid hos diabetikere med gastroparese. Længden af ​​studiedeltagelse for et fag er op til 50 dage. Under screeningen vil kvalificerede forsøgspersoner gennemføre en oral 13-C-spirulina-åndedrætstest, også kendt som Gastric Emptying Breath Test (GEBT). I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne gennemføre 4 lægemiddelvurderingsbesøg natten over (behandlingsarme), hvor de vil modtage en randomiseret enkeltdosis af studielægemidlet og GEBT. Hvert overnatningsbesøg vil være adskilt med cirka 7 dage. Mindst 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret og fuldføre alle 4 doseringsarme (faktisk = 23 randomiserede forsøgspersoner og 21 fuldføre alle 4 arme af crossover).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af gastroparese eller symptomer i overensstemmelse med gastroparese i mindst 6 måneder (og Gastroparesis Cardinal Symptoms Index total score >22)
  • Gastroparese bekræftet ved brug af GEBT
  • Type 1 eller Type 2 diabetes med en hæmoglobin A1c ≤ 10 %
  • Fastende blodsukker (fingerpind) ≤ 275 mg/dL før hvert GEBT
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40
  • Vilje til at forblive i klinisk forskningsfacilitet i de protokolkrævede dage med behandling og undersøgelsesprocedurer
  • Vilje til at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention (undtagen postmenopausale kvinder)
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdominal kirurgi, herunder mavebåndsprocedure
  • Kronisk parenteral fodring eller fodring gennem en gastrostomi- eller jejunostomisonde
  • Vedvarende daglige opkastninger
  • En historie med spiseforstyrrelse
  • Nylig historie med dårlig kontrol med diabetes
  • Akut svær gastroenteritis
  • Har implanteret eller brug enhver form for gastrisk elektrisk stimulator
  • Brug af opiater, antikolinerg medicin, GLP-1 mimetika eller amylinanaloger
  • Brug af medicin, der potentielt påvirker den øvre gastrointestinale motilitet eller appetit
  • Allergi eller intolerance over for æg, hvede, mælk eller alger
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk tilstand på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund, fysiske undersøgelsesfund eller vitale tegn
  • Deltog i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
En kapsel placebo administreret som en enkelt dosis.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 2 mg TC-6499
En kapsel på 2 mg TC-6499 administreret som en enkelt dosis.
Medicin: TC-6499
Eksperimentel: 5 mg TC-6499
En kapsel på 5 mg TC-6499 administreret som en enkelt dosis.
Medicin: TC-6499
Eksperimentel: 10 mg TC-6499
En kapsel på 10 mg TC-6499 administreret som en enkelt dosis.
Medicin: TC-6499

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gastrisk tømningshalveringstid bestemt for hver behandling i forhold til placebo efter enkeltdosis administration af forsøgslægemidlet i hver arm.
Tidsramme: 4 timer efter GEBT-måltid
Mavetømningstiden vil blive vurderet ved hjælp af den orale 13-C-spirulina-åndedrætstest, også kendt som Gastric Emptying Breath Test (GEBT), administreret efter hver behandling.
4 timer efter GEBT-måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise dosis udskilt som 13-CO2 på specifikke tidspunkter efter måltidet for hver behandling i forhold til placebo efter enkeltdosis administration af undersøgelseslægemidlet i hver arm.
Tidsramme: 90 og 120 min efter GEBT måltid
90 og 120 min efter GEBT måltid
Tidspunktet for maksimal hastighed på 13-CO2-udløb for hver behandling i forhold til placebo efter enkeltdosisadministration af studielægemidlet i hver arm.
Tidsramme: 4 timer efter GEBT-måltid
4 timer efter GEBT-måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Targacept Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-6499-12-CLP-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger