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Studie zur Bewertung der Wirkung von TC-6499 auf die Magenentleerungszeit bei Diabetikern mit Gastroparese

11. Mai 2015 aktualisiert von: Targacept Inc.
Gastroparese, auch verzögerte Magenentleerung genannt, ist eine schwächende, chronische Erkrankung, die den Durchgang der Nahrung vom Magen zum Dünndarm verlangsamt oder stoppt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob TC-6499 sicher und wirksam ist, um die Magenentleerungszeit bei Diabetikern mit Gastroparese zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-Wege-Crossover-Studie zur Beurteilung der Wirkung von TC-6499 auf die Magenentleerungszeit bei Diabetikern mit Gastroparese. Die Dauer der Studienteilnahme für ein Fach beträgt bis zu 50 Tage. Während des Screenings absolvieren berechtigte Probanden einen oralen 13-C-Spirulina-Atemtest, der auch als Magenentleerungs-Atemtest (GEBT) bekannt ist. Während des Behandlungszeitraums absolvieren die Probanden vier nächtliche Arzneimittelbewertungsbesuche (Behandlungsarme), bei denen sie eine randomisierte Einzeldosis des Studienmedikaments und den GEBT erhalten. Zwischen jedem Übernachtungsbesuch liegen etwa 7 Tage. Mindestens 18 Probanden werden randomisiert und absolvieren alle 4 Dosierungsarme (tatsächlich = 23 randomisierte Probanden und 21 schließen alle 4 Arme des Crossovers ab).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Gastroparese oder Symptome, die seit mindestens 6 Monaten mit einer Gastroparese übereinstimmen (und der Gesamtscore des Gastroparese-Kardinalsymptomindex >22)
  • Gastroparese bestätigt mit dem GEBT
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem Hämoglobin A1c ≤ 10 %
  • Nüchternblutzucker (Fingerbeere) ≤ 275 mg/dl vor jedem GEBT
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40
  • Bereitschaft, für die im Protokoll vorgeschriebenen Behandlungstage und Studienabläufe in der klinischen Forschungseinrichtung zu bleiben
  • Bereitschaft zur Anwendung einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung (außer bei Frauen nach der Menopause)
  • Kann Studienabläufe verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bauchoperationen, einschließlich Magenbandeingriffen
  • Chronische parenterale Ernährung oder Ernährung über eine Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde
  • Anhaltendes tägliches Erbrechen
  • Eine Vorgeschichte von Essstörungen
  • Jüngste Vorgeschichte schlechter Diabeteskontrolle
  • Akute schwere Gastroenteritis
  • Sie haben einen Magen-Elektrostimulator implantiert oder verwenden ihn irgendeiner Art
  • Verwendung von Opiaten, Anticholinergika, GLP-1-Mimetika oder Amylin-Analoga
  • Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Motilität oder den Appetit im oberen Gastrointestinaltrakt beeinflussen
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Eiern, Weizen, Milch oder Algen
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer Anomalien bei Laborbefunden, Befunden körperlicher Untersuchungen oder Vitalfunktionen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel Placebo als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 2 mg TC-6499
Eine Kapsel mit 2 mg TC-6499 wird als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: TC-6499
Experimental: 5 mg TC-6499
Eine Kapsel mit 5 mg TC-6499 wird als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: TC-6499
Experimental: 10 mg TC-6499
Eine Kapsel mit 10 mg TC-6499 wird als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: TC-6499

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Halbwertszeit der Magenentleerung wurde für jede Behandlung im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments in jedem Arm bestimmt.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der GEBT-Mahlzeit
Die Magenentleerungszeit wird anhand des oralen 13-C-Spirulina-Atemtests, auch bekannt als Magenentleerungs-Atemtest (GEBT), beurteilt, der nach jeder Behandlung durchgeführt wird.
4 Stunden nach der GEBT-Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Dosis, die zu bestimmten Zeitpunkten nach der Mahlzeit für jede Behandlung als 13-CO2 ausgeschieden wurde, im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments in jedem Arm.
Zeitfenster: 90 und 120 Minuten nach der GEBT-Mahlzeit
90 und 120 Minuten nach der GEBT-Mahlzeit
Der Zeitpunkt der maximalen 13-CO2-Ausatmungsrate für jede Behandlung im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments in jedem Arm.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der GEBT-Mahlzeit
4 Stunden nach der GEBT-Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Targacept Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC-6499-12-CLP-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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