Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevní mikrobioty u hypertenze

12. srpna 2025 aktualizováno: University of Florida

Role střevní mikroflóry u hypertenze: mozek-střevní mikrobiom-imunitní osa u hypertenze

Hypertenze je jedním z nejčastějších rizikových faktorů pro srdeční onemocnění, srdeční selhání, selhání ledvin a mrtvici. Asi 1 ze 3 dospělých ve Spojených státech má hypertenzi. Přibližně 28–30 % hypertoniků trpí rezistentní hypertenzí (RH). Na patogenezi hypertenze se podílí zánět. Další údaje naznačují zapojení střevní mikroflóry do normálních kardiovaskulárních funkcí a patofyziologie hostitele. Hromadné důkazy ukazují, že léčba antibiotiky prospívá pacientům s akutními koronárními syndromy a snižuje výskyt ischemických kardiovaskulárních příhod. I když se tyto studie nezabývaly účinky antibiotické léčby na střevní mikroflóru, je možné, že střevní mikroflóra může ovlivnit neurologický zánět. Konečně bylo nedávno navrženo, aby střevní mikroflóra modulovala krevní tlak (BP) prostřednictvím produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem. Aby to bylo možné prozkoumat, vědci předpokládají, že střevní mikroflóra je zapojena do neurozánětu zprostředkované iniciace a vzniku RH a zacílení střevní mikroflóry minocyklinem by přineslo příznivé výsledky v RH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je perspektivní návrh kohorty. Do této studie bude zařazeno 388 subjektů: 81 pacientů bez HTN jako referenční skupina, 81 pacientů s kontrolovanou HTN, 55 pacientů s nekontrolovanou HTN, 55 s remodelovanou RH a 81 pacientů s RH pro charakterizaci složení střevní mikroflóry. Subjekty poskytnou vzorky stolice k analýze. Subjekty také poskytnou vzorek krve pro analýzu zánětlivých markerů a kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eileen M Handberg, PhD
  • Telefonní číslo: 352-273-8944
  • E-mail: handbem@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zpočátku zařazeno 10 pacientů bez hypertenze jako normální kontroly a 10 pacientů s kontrolovanou hypertenzí a 10 pacientů s rezistentní hypertenzí pro charakterizaci střevní mikroflóry. Kromě toho budou všichni pacienti zařazení do IRB# 102-2013 osloveni s možností účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 a <80
  • je kompetentní a ochoten souhlas poskytnout

Kritéria zařazení pro každou skupinu předmětů:

  • Kontrolní subjekty budou mít systolický TK <140 mmHg bez kardiovaskulárního onemocnění
  • Pacienti s kontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Subjekty s rezistentní hypertenzí budou mít systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg navzdory ≥3 antihypertenzním lékům různých tříd, z nichž jedna by měla být diuretika
  • Pacienti, kteří již nejsou subjekty RH a mají normální krevní tlak
  • Subjekty účastnící se NCT 02133872 se budou moci zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo jste byla těhotná v posledních 6 měsících;
  • antibiotická léčba do 2 měsíců od zařazení do studie;
  • v současné době užíváte léky (např. antibiotika, protizánětlivé látky, glukokortikoidy nebo jiné léky modulující imunitu);
  • neochota vysadit vitaminy nebo doplňky, včetně probiotik, potenciálně ovlivňující střevní mikroflóru (vitamíny/doplňky a léky, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru, by měly být vysazeny alespoň 2 týdny před odběrem stolice);
  • anamnéza střevní operace, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, intolerance laktózy, chronická pankreatitida nebo jiná porucha vstřebávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální kontroly bez hypertenze
Kontrolní subjekty budou mít systolický TK <140 mmHg bez kardiovaskulárního onemocnění. Tyto subjekty poskytnou jednorázový vzorek stolice a vzorek krve.
Jiný: Vzorek stolice a vzorek krve
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku. Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
Kontrolovaná hypertenze
Subjektům s kontrolovanou hypertenzí bude poskytnut jednorázový vzorek stolice a vzorek krve.
Jiný: Vzorek stolice a vzorek krve
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku. Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
Rezistentní hypertenze
Subjekty s rezistentní hypertenzí budou mít systolický krevní tlak (BP) ≥140 mmHg navzdory ≥3 antihypertenzním lékům různých tříd. Tyto subjekty poskytnou jednorázový vzorek stolice a vzorek krve.
Jiný: Vzorek stolice a vzorek krve
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku. Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
Dříve se zapsal do NCT 02133872
Tyto subjekty budou požádány, aby poskytly dva vzorky stolice a dva vzorky krve. Jeden na začátku a jeden po 3 měsících terapie.
Jiný: Vzorek stolice a vzorek krve
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku. Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
Remodelovaná rezistentní hypertenze
Subjektům s kontrolovanou hypertenzí bude poskytnut jednorázový vzorek stolice a vzorek krve.
Jiný: Vzorek stolice a vzorek krve
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku. Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte složení střevní mikroflóry na úrovni kmene
Časové okno: 24 hodin
Vzorky stolice pro analýzu složení mikrobioty, extrahovaná bakteriální genomová DNA budou použity jako templát pro PCR reakce zacílené na variabilní oblasti V4-V5 genu 16S rRNA. Amplikony generované z PCR budou spuštěny na sekvenační platformě Illumina MiSeq dostupné v naší laboratoři pro profilování mikrobiálních komunit na úrovni kmene.
24 hodin
Charakterizujte složení střevní mikroflóry na úrovni rodu
Časové okno: 24 hodin
Vzorky stolice pro analýzu složení mikrobioty, extrahovaná bakteriální genomová DNA budou použity jako templát pro PCR reakce zacílené na variabilní oblasti V4-V5 genu 16S rRNA. Amplikony generované z PCR budou spuštěny na sekvenační platformě Illumina MiSeq dostupné v naší laboratoři pro profilování mikrobiálních komunit na úrovni rodu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení TK je spojeno se změnami ve složení střevní mikroflóry u subjektů s RH.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Vzorky stolice od pacientů zařazených do NCT 02133871, kteří dostávali minocyklinovou medikaci na rezistentní hypertenzi. Budou použity k analýze složení mikrobioty a data (taxonomické přiřazení) budou analyzována pomocí QIIMEv1.3 potrubí pro výčet mikrobiální populace mezi vzorky pocházejícími z kohort.
Výchozí stav, 3 měsíce
IS hypertenze spojená se zvýšenou aktivitou sympatiku a sníženou aktivitou parasympatiku a zda jsou minocyklin nebo jiné tetracykliny účinné pro zlepšení této rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzorky stolice od pacientů zařazených do NCT 02133871, kteří dostávali minocyklin
Výchozí stav a 3 měsíce
Zjistit, zda charakterizace střevní mikroflóry u rizikových pacientů předpovídá využití dlouhodobé péče a/nebo kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Až 5 let
Vzorky stolice
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Pepline, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201400233-N
  • 1R01HL132448-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení