Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikroflory jelitowej w nadciśnieniu

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Rola mikroflory jelitowej w nadciśnieniu: oś mózg-mikrobiom-jelito-immunologia w nadciśnieniu

Nadciśnienie tętnicze jest pojedynczym najbardziej rozpowszechnionym czynnikiem ryzyka chorób serca, niewydolności serca, niewydolności nerek i udaru mózgu. Około 1 na 3 dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadciśnienie. Około 28-30% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym cierpi na nadciśnienie oporne (RH). Zapalenie jest zaangażowane w patogenezę nadciśnienia. Dodatkowe dane sugerują udział mikroflory jelitowej w prawidłowych funkcjach sercowo-naczyniowych gospodarza i patofizjologii. Coraz więcej dowodów wskazuje, że antybiotykoterapia przynosi korzyści pacjentom z ostrymi zespołami wieńcowymi i zmniejsza częstość występowania niedokrwiennych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Chociaż badania te nie dotyczyły wpływu leczenia antybiotykami na mikroflorę jelitową, możliwe jest, że mikroflora jelitowa może wpływać na zapalenie neurologiczne. Ostatnio zaproponowano wreszcie, że mikroflora jelitowa moduluje ciśnienie krwi (BP) poprzez produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Aby to zbadać, badacze postawili hipotezę, że mikroflora jelitowa bierze udział w inicjacji i ustalaniu się RH za pośrednictwem zapalenia nerwów, a celowanie w mikroflorę jelitową za pomocą minocykliny przyniosłoby korzystne wyniki w RH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny projekt kohortowy. Do tego badania zostanie włączonych 388 pacjentów: 81 pacjentów bez HTN jako grupa referencyjna, 81 pacjentów z kontrolowanym HTN, 55 pacjentów z niekontrolowanym HTN, 55 z przebudową RH i 81 pacjentów z RH w celu scharakteryzowania składu mikroflory jelitowej. Badani dostarczą próbki kału do analizy. Uczestnicy pobiorą również próbkę krwi do analizy markera stanu zapalnego i komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eileen M Handberg, PhD
  • Numer telefonu: 352-273-8944
  • E-mail: handbem@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie początkowo 10 pacjentów bez nadciśnienia tętniczego jako normalną grupę kontrolną oraz 10 pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i 10 pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym w celu scharakteryzowania mikroflory jelitowej. Ponadto wszyscy pacjenci zapisani do IRB nr 102-2013 zostaną poproszeni o ewentualny udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 i <80 lat
  • jest kompetentny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria włączenia dla każdej grupy przedmiotowej:

  • Osoby kontrolne będą miały skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg bez chorób sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby z opornym nadciśnieniem będą miały skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg pomimo ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden powinien być lekiem moczopędnym
  • Pacjenci, którzy nie są już pacjentami z RH i mają prawidłowe ciśnienie krwi
  • Osoby biorące udział w NCT 02133872 będą uprawnione do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania;
  • obecnie przyjmuje lek (np. antybiotyk, środki przeciwzapalne, glukokortykoidy lub inne leki modulujące odporność);
  • niechęć do odstawienia witamin lub suplementów, w tym probiotyków, potencjalnie wpływających na mikroflorę jelitową (witaminy/suplementy i leki, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową, należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed oddaniem stolca);
  • historia operacji jelit, choroba zapalna jelit, celiakia, nietolerancja laktozy, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie wchłaniania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalne kontrole bez nadciśnienia
Osoby kontrolne będą miały skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg bez chorób sercowo-naczyniowych. Osoby te dostarczą jednorazową próbkę kału i próbkę krwi.
Inny: Próbka kału i próbka krwi
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania. Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
Kontrolowane nadciśnienie
Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem pobiorą jednorazowo próbkę kału i próbkę krwi.
Inny: Próbka kału i próbka krwi
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania. Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
Oporne nadciśnienie
Osoby z opornym nadciśnieniem będą miały skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg pomimo ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas. Osoby te dostarczą jednorazową próbkę kału i próbkę krwi.
Inny: Próbka kału i próbka krwi
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania. Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
Przeor zapisał się w NCT 02133872
Osoby te zostaną poproszone o dostarczenie dwóch próbek kału i dwóch próbek krwi. Jeden na początku leczenia i jeden po 3 miesiącach terapii.
Inny: Próbka kału i próbka krwi
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania. Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
Przebudowane oporne nadciśnienie
Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem pobiorą jednorazowo próbkę kału i próbkę krwi.
Inny: Próbka kału i próbka krwi
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania. Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj skład mikroflory jelitowej na poziomie typu
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki kału do analizy składu mikroflory bakteryjnej, wyekstrahowane genomowe DNA bakterii zostaną wykorzystane jako matryca do reakcji PCR ukierunkowanych na regiony zmienne V4-V5 genu 16S rRNA. Amplikony wygenerowane z PCR będą przetwarzane na platformie sekwencjonowania Illumina MiSeq dostępnej w naszym laboratorium w celu profilowania społeczności drobnoustrojów na poziomie typów.
24 godziny
Scharakteryzuj skład mikroflory jelitowej na poziomie rodzaju
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki kału do analizy składu mikroflory bakteryjnej, wyekstrahowane genomowe DNA bakterii zostaną wykorzystane jako matryca do reakcji PCR ukierunkowanych na regiony zmienne V4-V5 genu 16S rRNA. Amplikony wygenerowane z PCR będą przetwarzane na platformie sekwencjonowania Illumina MiSeq dostępnej w naszym laboratorium w celu profilowania społeczności drobnoustrojów na poziomie rodzaju.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie BP jest związane ze zmianami składu mikroflory jelitowej u pacjentów z RH.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Próbki kału od pacjentów włączonych do NCT 02133871, którzy otrzymywali leki minocyklinowe na oporne nadciśnienie. Zostanie wykorzystany do analizy składu mikrobiomu, a dane (przypisanie taksonomiczne) zostaną przeanalizowane przy użyciu QIIMEv1.3 potok w celu zliczenia populacji drobnoustrojów między próbkami pochodzącymi z kohort.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Nadciśnienie IS związane ze zwiększoną aktywnością współczulną i zmniejszoną aktywnością przywspółczulną oraz czy minocyklina lub inne tetracykliny są skuteczne w poprawie tej równowagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Próbki kału od pacjentów zapisanych do NCT 02133871, którzy otrzymywali minocyklinę
Wartość bazowa i 3 miesiące
Określenie, czy charakterystyka mikroflory jelitowej u pacjentów z grupy ryzyka pozwala przewidzieć wykorzystanie opieki długoterminowej i/lub wyniki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
Próbki kału
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carl Pepline, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201400233-N
  • 1R01HL132448-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami