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Il ruolo del microbiota intestinale nell'ipertensione

12 agosto 2025 aggiornato da: University of Florida

Il ruolo del microbiota intestinale nell'ipertensione: asse microbioma-immune cervello-intestino nell'ipertensione

L'ipertensione è il singolo fattore di rischio più diffuso per malattie cardiache, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e ictus. Circa 1 adulto su 3 negli Stati Uniti soffre di ipertensione. Circa il 28-30% dei pazienti ipertesi soffre di ipertensione resistente (RH). L'infiammazione è stata implicata nella patogenesi dell'ipertensione. Ulteriori dati suggeriscono il coinvolgimento del microbiota intestinale nelle normali funzioni cardiovascolari e nella fisiopatologia dell'ospite. Sempre più prove dimostrano che il trattamento antibiotico avvantaggia i pazienti con sindromi coronariche acute e riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari ischemici. Anche se questi studi non hanno affrontato gli effetti del trattamento antibiotico sul microbiota intestinale, è possibile che il microbiota intestinale possa influenzare l'infiammazione neurologica. Infine, il microbiota intestinale è stato recentemente proposto per modulare la pressione sanguigna (BP) attraverso la produzione di acidi grassi a catena corta. Per indagare su questo, i ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale sia coinvolto nell'inizio e nell'instaurazione di RH mediato dalla neuroinfiammazione e che il targeting del microbiota intestinale da parte della minociclina produrrebbe risultati benefici in RH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Altro: Campione di feci e campione di sangue

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di coorte prospettico. Questo studio arruolerà 388 soggetti: 81 pazienti senza HTN come gruppo di riferimento, 81 pazienti con HTN controllato, 55 pazienti con HTN non controllato, 55 con RH rimodellato e 81 pazienti con RH per caratterizzare la composizione del microbiota intestinale. I soggetti forniranno campioni di feci per l'analisi. I soggetti forniranno anche un campione di sangue per il marcatore infiammatorio e l'analisi delle cellule staminali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Eileen M Handberg, PhD
Numero di telefono: 352-273-8944
Email: handbem@ufl.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Cardiovascular Clinic at UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio inizialmente arruolerà 10 pazienti senza ipertensione come controlli normali e 10 pazienti con ipertensione controllata e 10 pazienti con ipertensione resistente per caratterizzare il microbiota intestinale. Inoltre, tutti i pazienti arruolati nell'IRB# 102-2013 saranno contattati per un'eventuale partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

età >18 e <80
è competente e disponibile a fornire il consenso

Criteri di inclusione per ciascun gruppo disciplinare:

I soggetti di controllo avranno una pressione arteriosa sistolica <140 mmHg senza malattie cardiovascolari
Pazienti con ipertensione controllata
Pazienti con ipertensione non controllata
I soggetti con ipertensione resistente avranno una pressione arteriosa sistolica (PA) ≥140 mmHg nonostante ≥3 farmaci antipertensivi di classi diverse, uno dei quali dovrebbe essere un diuretico
Pazienti che non sono più soggetti RH e hanno una pressione arteriosa normale
I soggetti che partecipano a NCT 02133872 potranno partecipare

Criteri di esclusione:

attualmente incinta o è stata incinta negli ultimi 6 mesi;
trattamento antibiotico entro 2 mesi dall'iscrizione allo studio;
attualmente sta assumendo un farmaco (ad es. antibiotici, agenti antinfiammatori, glucocorticoidi o altri farmaci immunomodulanti);
riluttanza a sospendere vitamine o integratori, compresi i probiotici, che potenzialmente influenzano il microbiota intestinale (vitamine/integratori e farmaci che possono influenzare il microbiota intestinale devono essere interrotti per almeno 2 settimane prima della raccolta delle feci);
anamnesi di chirurgia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, pancreatite cronica o altri disturbi da malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli normali senza ipertensione I soggetti di controllo avranno una pressione arteriosa sistolica <140 mmHg senza malattie cardiovascolari. Questi soggetti forniranno un campione di feci una tantum e un campione di sangue.	Altro: Campione di feci e campione di sangue Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale. I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
Ipertensione controllata I soggetti con ipertensione controllata forniranno un campione di feci una tantum e un campione di sangue.	Altro: Campione di feci e campione di sangue Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale. I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
Ipertensione resistente I soggetti con ipertensione resistente avranno una pressione arteriosa sistolica (BP) ≥140 mmHg nonostante ≥3 farmaci antipertensivi di classi diverse. Questi soggetti forniranno un campione di feci una tantum e un campione di sangue.	Altro: Campione di feci e campione di sangue Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale. I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
Precedente iscritto al NCT 02133872 A questi soggetti verrà chiesto di fornire due campioni di feci e due campioni di sangue. Uno al basale e uno dopo 3 mesi di terapia.	Altro: Campione di feci e campione di sangue Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale. I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.
Ipertensione resistente rimodellata I soggetti con ipertensione controllata forniranno un campione di feci una tantum e un campione di sangue.	Altro: Campione di feci e campione di sangue Tutti i soggetti forniranno un campione di feci e un campione di sangue al basale. I soggetti in NCT02133872 forniranno un secondo campione di feci e un campione di sangue alla loro visita di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratterizzare la composizione del microbiota intestinale a livello di phylum Lasso di tempo: 24 ore	Campioni di feci per analizzare la composizione del microbiota, il DNA genomico batterico estratto sarà utilizzato come modello per le reazioni di PCR mirate alle regioni variabili V4-V5 del gene 16S rRNA. Gli ampliconi generati dalla PCR verranno eseguiti sulla piattaforma di sequenziamento Illumina MiSeq disponibile nel nostro laboratorio per profilare le comunità microbiche a livello di phylum.	24 ore
Caratterizzare la composizione del microbiota intestinale a livello di genere Lasso di tempo: 24 ore	Campioni di feci per analizzare la composizione del microbiota, il DNA genomico batterico estratto sarà utilizzato come modello per le reazioni di PCR mirate alle regioni variabili V4-V5 del gene 16S rRNA. Gli ampliconi generati dalla PCR verranno eseguiti sulla piattaforma di sequenziamento Illumina MiSeq disponibile nel nostro laboratorio per profilare le comunità microbiche a livello di genere.	24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La riduzione della pressione arteriosa è associata a cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei soggetti con RH. Lasso di tempo: Basale, 3 mesi	Campioni di feci di pazienti arruolati nell'NCT 02133871 che hanno ricevuto farmaci con minociclina per l'ipertensione resistente. Verrà utilizzato per analizzare la composizione del microbiota e i dati (assegnazione tassonomica) saranno analizzati utilizzando QIIMEv1.3 pipeline per enumerare la popolazione microbica tra i campioni derivati dalle coorti.	Basale, 3 mesi
IS ipertensione associata ad aumentata attività simpatica e ridotta attività parasimpatica e se la minociclina o altre tetracicline sono efficaci per migliorare questo equilibrio Lasso di tempo: Basale e 3 mesi	Campioni di feci di pazienti arruolati in NCT 02133871 che hanno ricevuto minociclina	Basale e 3 mesi
Determinare se la caratterizzazione del microbiota intestinale nei pazienti a rischio predice l'utilizzo delle cure a lungo termine e/o gli esiti cardiovascolari Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Campioni di feci	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatore principale: Carl Pepline, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB201400233-N
1R01HL132448-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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