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Die Rolle der Darmmikrobiota bei Bluthochdruck

12. August 2025 aktualisiert von: University of Florida

Die Rolle der Darmmikrobiota bei Bluthochdruck: Gehirn-Darm-Mikrobiom-Immunachse bei Bluthochdruck

Bluthochdruck ist der häufigste Risikofaktor für Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Nierenversagen und Schlaganfall. Etwa jeder dritte Erwachsene in den Vereinigten Staaten leidet an Bluthochdruck. Ungefähr 28–30 % der Bluthochdruckpatienten leiden an einer resistenten Hypertonie (RH). Entzündungen wurden mit der Pathogenese des Bluthochdrucks in Verbindung gebracht. Zusätzliche Daten deuten auf eine Beteiligung der Darmmikrobiota an den normalen Herz-Kreislauf-Funktionen und der Pathophysiologie des Wirts hin. Es häufen sich Belege dafür, dass eine Antibiotikabehandlung Patienten mit akuten Koronarsyndromen zugute kommt und das Auftreten ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse verringert. Auch wenn sich diese Studien nicht mit den Auswirkungen einer Antibiotikabehandlung auf die Darmmikrobiota befassten, ist es möglich, dass die Darmmikrobiota neurologische Entzündungen beeinflussen könnte. Schließlich wurde kürzlich vorgeschlagen, dass die Darmmikrobiota den Blutdruck (BP) durch die Produktion kurzkettiger Fettsäuren moduliert. Um dies zu untersuchen, nehmen die Forscher an, dass die Darmmikrobiota an der durch Neuroinflammation vermittelten Initiierung und Etablierung von RH beteiligt ist und dass eine gezielte Behandlung der Darmmikrobiota durch Minocyclin zu positiven Ergebnissen bei RH führen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives Kohortendesign. An dieser Studie werden 388 Probanden teilnehmen: 81 Patienten ohne HTN als Referenzgruppe, 81 Patienten mit kontrolliertem HTN, 55 Patienten mit unkontrolliertem HTN, 55 mit umgestaltetem RH und 81 Patienten mit RH, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu charakterisieren. Die Probanden stellen Stuhlproben zur Analyse zur Verfügung. Die Probanden stellen außerdem eine Blutprobe für die Analyse von Entzündungsmarkern und Stammzellen zur Verfügung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Eileen M Handberg, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-8944
  • E-Mail: handbem@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden zunächst 10 Patienten ohne Bluthochdruck als normale Kontrollpersonen sowie 10 Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck und 10 Patienten mit resistentem Bluthochdruck aufgenommen, um die Darmmikrobiota zu charakterisieren. Darüber hinaus werden alle Patienten, die in IRB# 102-2013 eingeschrieben sind, um eine mögliche Teilnahme gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und <80
  • kompetent und einwilligungswillig ist

Einschlusskriterien für jede Fächergruppe:

  • Kontrollpersonen haben einen systolischen Blutdruck <140 mmHg ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit kontrollierter Hypertonie
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit resistenter Hypertonie haben trotz ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein sollte, einen systolischen Blutdruck (BP) von ≥ 140 mmHg
  • Patienten, die keine RH-Probanden mehr sind und einen normalen Blutdruck haben
  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die an NCT 02133872 teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten schwanger gewesen;
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschreibung;
  • derzeit ein Medikament einnehmen (z. B. Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Glukokortikoide oder andere immunmodulierende Medikamente);
  • nicht bereit, Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Probiotika, abzusetzen, die sich möglicherweise auf die Darmflora auswirken (Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente, die möglicherweise die Darmflora beeinträchtigen, sollten vor der Stuhlentnahme mindestens zwei Wochen lang abgesetzt werden);
  • Vorgeschichte von Darmoperationen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, chronischer Pankreatitis oder anderen Malabsorptionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Kontrollen ohne Bluthochdruck
Kontrollpersonen haben einen systolischen Blutdruck <140 mmHg ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung. Diese Probanden stellen einmalig eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.
Kontrollierter Bluthochdruck
Patienten mit kontrollierter Hypertonie stellen einmalig eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.
Resistenter Bluthochdruck
Patienten mit resistenter Hypertonie haben trotz ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen einen systolischen Blutdruck (BP) von ≥140 mmHg. Diese Probanden stellen einmalig eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.
Zuvor bei NCT 02133872 eingeschrieben
Diese Probanden werden gebeten, zwei Stuhlproben und zwei Blutproben bereitzustellen. Eine zu Studienbeginn und eine nach 3 Monaten Therapie.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.
Umgestaltete resistente Hypertonie
Patienten mit kontrollierter Hypertonie stellen einmalig eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Stammebene
Zeitfenster: 24 Stunden
Stuhlproben zur Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota und extrahierte bakterielle genomische DNA werden als Vorlage für PCR-Reaktionen verwendet, die auf die variablen Regionen V4-V5 des 16S-rRNA-Gens abzielen. Aus der PCR generierte Amplikons werden auf der in unserem Labor verfügbaren Illumina MiSeq-Sequenzierungsplattform ausgeführt, um mikrobielle Gemeinschaften auf Stammebene zu profilieren.
24 Stunden
Charakterisieren Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Gattungsebene
Zeitfenster: 24 Stunden
Stuhlproben zur Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota und extrahierte bakterielle genomische DNA werden als Vorlage für PCR-Reaktionen verwendet, die auf die variablen Regionen V4-V5 des 16S-rRNA-Gens abzielen. Aus der PCR generierte Amplikons werden auf der in unserem Labor verfügbaren Illumina MiSeq-Sequenzierungsplattform ausgeführt, um mikrobielle Gemeinschaften auf Gattungsebene zu profilieren.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Senkung des Blutdrucks ist mit Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei RH-Probanden verbunden.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Stuhlproben von Patienten im NCT 02133871, die Minocyclin-Medikamente gegen resistente Hypertonie erhielten. Wird zur Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota verwendet und die Daten (taxonomische Zuordnung) werden mit QIIMEv1.3 analysiert Pipeline zur Zählung der mikrobiellen Population zwischen Proben, die aus den Kohorten stammen.
Ausgangswert: 3 Monate
IS-Hypertonie ist mit erhöhter sympathischer Aktivität und verminderter parasympathischer Aktivität verbunden und ob Minocyclin oder andere Tetracycline wirksam sind, um dieses Gleichgewicht zu verbessern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Stuhlproben von Patienten im NCT 02133871, die Minocyclin erhielten
Baseline und 3 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Charakterisierung der Darmmikrobiota bei Risikopatienten eine Prognose für die Inanspruchnahme von Langzeitpflege und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse liefert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Stuhlproben
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl Pepline, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400233-N
  • 1R01HL132448-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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