Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotas rolle i hypertension

12. august 2025 opdateret af: University of Florida

Tarmmikrobiotas rolle i hypertension: hjerne-tarmmikrobiom-immunakse i hypertension

Hypertension er den mest udbredte risikofaktor for hjertesygdomme, hjertesvigt, nyresvigt og slagtilfælde. Omkring 1 ud af 3 voksne i USA har hypertension. Cirka 28-30 % af hypertensive patienter lider af resistent hypertension (RH). Inflammation har været impliceret i patogenesen af ​​hypertension. Yderligere data tyder på involvering af tarmmikrobiota i værtens normale kardiovaskulære funktioner og patofysiologi. Akkumulerende beviser viser, at antibiotikabehandling gavner patienter med akutte koronare syndromer og reducerer forekomsten af ​​iskæmiske kardiovaskulære hændelser. Selvom disse undersøgelser ikke behandlede virkningerne af antibiotikabehandling på tarmmikrobiotaen, er det muligt, at tarmmikrobiota kan påvirke neurologisk inflammation. Endelig er tarmmikrobiota for nylig blevet foreslået til at modulere blodtrykket (BP) gennem produktion af kortkædede fedtsyrer. For at undersøge dette antager efterforskerne, at tarmmikrobiota er involveret i den neuroinflammationsmedierede initiering og etablering af RH, og målretning af tarmmikrobiota med minocyclin ville give gavnlige resultater i RH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fremtidigt kohortedesign. Denne undersøgelse vil inkludere 388 forsøgspersoner: 81 patienter uden HTN som referencegruppe, 81 patienter med kontrolleret HTN, 55 patienter med ukontrolleret HTN, 55 med ombygget RH og 81 patienter med RH for at karakterisere sammensætningen af ​​tarmmikrobiota. Forsøgspersoner vil give afføringsprøver til analyse. Forsøgspersoner vil også give en blodprøve til inflammatorisk markør og stamcelleanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eileen M Handberg, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-8944
  • E-mail: handbem@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indledningsvis inkludere 10 patienter uden hypertension som normale kontroller og 10 patienter med kontrolleret hypertension og 10 patienter med resistent hypertension for at karakterisere tarmmikrobiota. Derudover vil alle patienter indskrevet i IRB# 102-2013 blive kontaktet for eventuel deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 og <80
  • er kompetent og villig til at give samtykke

Inklusionskriterier for hver faggruppe:

  • Kontrolpersoner vil have et systolisk BP <140 mmHg uden kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med kontrolleret hypertension
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Resistente hypertensionspersoner vil have systolisk blodtryk (BP) ≥140 mmHg på trods af ≥3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene bør være et diuretikum
  • Patienter, der ikke længere er RH-subjekter og har normalt blodtryk
  • Emner, der deltager i NCT 02133872, vil være berettiget til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller har været gravid inden for de sidste 6 måneder;
  • antibiotikabehandling inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet;
  • i øjeblikket tager en medicin (f.eks. antibiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider eller andre immunmodulerende medicin);
  • uvillig til at seponere vitamin eller kosttilskud, inklusive probiotika, der potentielt påvirker tarmmikrobiota (vitaminer/kosttilskud og medicin, der muligvis påvirker tarmmikrobiotaen, bør seponeres i mindst 2 uger før afføringsopsamling);
  • historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance, kronisk pancreatitis eller anden malabsorptionsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normale kontroller uden hypertension
Kontrolpersoner vil have et systolisk BP <140 mmHg uden kardiovaskulær sygdom. Disse forsøgspersoner vil give en engangsprøve af afføring og en blodprøve.
Andet: Afføringsprøve og blodprøve
Alle forsøgspersoner vil give en afføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøgspersoner i NCT02133872 vil give en anden afføringsprøve og blodprøve ved deres 3 måneders besøg.
Kontrolleret hypertension
Personer med kontrolleret hypertension vil give en engangsprøve af afføring og en blodprøve.
Andet: Afføringsprøve og blodprøve
Alle forsøgspersoner vil give en afføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøgspersoner i NCT02133872 vil give en anden afføringsprøve og blodprøve ved deres 3 måneders besøg.
Resistent hypertension
Resistente hypertensionspersoner vil have systolisk blodtryk (BP) ≥140 mmHg på trods af ≥3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser. Disse forsøgspersoner vil give en engangsprøve af afføring og en blodprøve.
Andet: Afføringsprøve og blodprøve
Alle forsøgspersoner vil give en afføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøgspersoner i NCT02133872 vil give en anden afføringsprøve og blodprøve ved deres 3 måneders besøg.
Tidligere tilmeldt NCT 02133872
Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at give to afføringsprøver og to blodprøver. En ved baseline og en efter 3 måneders behandling.
Andet: Afføringsprøve og blodprøve
Alle forsøgspersoner vil give en afføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøgspersoner i NCT02133872 vil give en anden afføringsprøve og blodprøve ved deres 3 måneders besøg.
Ombygget resistent hypertension
Personer med kontrolleret hypertension vil give en engangsprøve af afføring og en blodprøve.
Andet: Afføringsprøve og blodprøve
Alle forsøgspersoner vil give en afføringsprøve og en blodprøve ved baseline. Forsøgspersoner i NCT02133872 vil give en anden afføringsprøve og blodprøve ved deres 3 måneders besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser tarmmikrobiotasammensætning på phylumniveau
Tidsramme: 24 timer
Afføringsprøver til at analysere sammensætningen af ​​mikrobiotaen, ekstraheret bakteriel genomisk DNA vil blive brugt som skabelon for PCR-reaktioner rettet mod V4-V5 variable regioner af 16S rRNA genet. Amplikoner genereret fra PCR'en vil blive kørt på Illumina MiSeq-sekventeringsplatformen, der er tilgængelig i vores laboratorium for at profilere mikrobielle samfund på filumniveau.
24 timer
Karakteriser tarmmikrobiotasammensætning på slægtsniveau
Tidsramme: 24 timer
Afføringsprøver til at analysere sammensætningen af ​​mikrobiotaen, ekstraheret bakteriel genomisk DNA vil blive brugt som skabelon for PCR-reaktioner rettet mod V4-V5 variable regioner af 16S rRNA genet. Amplikoner genereret fra PCR'en vil blive kørt på Illumina MiSeq sekventeringsplatformen tilgængelig i vores laboratorium for at profilere mikrobielle samfund på slægtsniveau.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i BP er forbundet med ændringer i tarmmikrobiotasammensætning hos RH-personer.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Afføringsprøver fra patienter indskrevet i NCT 02133871, som modtog minocyclinmedicin mod resistent hypertension. Vil blive brugt til at analysere sammensætningen af ​​mikrobiotaen, og data (taksonomisk tildeling) vil blive analyseret ved hjælp af QIIMEv1.3 pipeline til at optælle mikrobiel population mellem prøver afledt fra kohorterne.
Baseline, 3 måneder
IS hypertension forbundet med øget sympatisk aktivitet og nedsat parasympatisk aktivitet, og om minocyclin eller andre tetracykliner er effektive til at forbedre denne balance
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Afføringsprøver fra patienter indskrevet i NCT 02133871, som modtog minocyclin
Baseline og 3 måneder
For at bestemme, om karakterisering af tarmmikrobiota hos risikopatienter forudsiger langtidsplejeudnyttelse og/eller kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Afføringsprøver
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Pepline, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201400233-N
  • 1R01HL132448-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger