Role střevní mikrobioty u hypertenze
12. srpna 2025 aktualizováno: University of Florida
Role střevní mikroflóry u hypertenze: mozek-střevní mikrobiom-imunitní osa u hypertenze
Hypertenze je jedním z nejčastějších rizikových faktorů pro srdeční onemocnění, srdeční selhání, selhání ledvin a mrtvici.
Asi 1 ze 3 dospělých ve Spojených státech má hypertenzi.
Přibližně 28–30 % hypertoniků trpí rezistentní hypertenzí (RH).
Na patogenezi hypertenze se podílí zánět.
Další údaje naznačují zapojení střevní mikroflóry do normálních kardiovaskulárních funkcí a patofyziologie hostitele.
Hromadné důkazy ukazují, že léčba antibiotiky prospívá pacientům s akutními koronárními syndromy a snižuje výskyt ischemických kardiovaskulárních příhod.
I když se tyto studie nezabývaly účinky antibiotické léčby na střevní mikroflóru, je možné, že střevní mikroflóra může ovlivnit neurologický zánět.
Konečně bylo nedávno navrženo, aby střevní mikroflóra modulovala krevní tlak (BP) prostřednictvím produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Aby to bylo možné prozkoumat, vědci předpokládají, že střevní mikroflóra je zapojena do neurozánětu zprostředkované iniciace a vzniku RH a zacílení střevní mikroflóry minocyklinem by přineslo příznivé výsledky v RH.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je perspektivní návrh kohorty.
Do této studie bude zařazeno 388 subjektů: 81 pacientů bez HTN jako referenční skupina, 81 pacientů s kontrolovanou HTN, 55 pacientů s nekontrolovanou HTN, 55 s remodelovanou RH a 81 pacientů s RH pro charakterizaci složení střevní mikroflóry.
Subjekty poskytnou vzorky stolice k analýze.
Subjekty také poskytnou vzorek krve pro analýzu zánětlivých markerů a kmenových buněk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
292
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zpočátku zařazeno 10 pacientů bez hypertenze jako normální kontroly a 10 pacientů s kontrolovanou hypertenzí a 10 pacientů s rezistentní hypertenzí pro charakterizaci střevní mikroflóry.
Kromě toho budou všichni pacienti zařazení do IRB# 102-2013 osloveni s možností účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 a <80
- je kompetentní a ochoten souhlas poskytnout
Kritéria zařazení pro každou skupinu předmětů:
- Kontrolní subjekty budou mít systolický TK <140 mmHg bez kardiovaskulárního onemocnění
- Pacienti s kontrolovanou hypertenzí
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Subjekty s rezistentní hypertenzí budou mít systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg navzdory ≥3 antihypertenzním lékům různých tříd, z nichž jedna by měla být diuretika
- Pacienti, kteří již nejsou subjekty RH a mají normální krevní tlak
- Subjekty účastnící se NCT 02133872 se budou moci zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná nebo jste byla těhotná v posledních 6 měsících;
- antibiotická léčba do 2 měsíců od zařazení do studie;
- v současné době užíváte léky (např. antibiotika, protizánětlivé látky, glukokortikoidy nebo jiné léky modulující imunitu);
- neochota vysadit vitaminy nebo doplňky, včetně probiotik, potenciálně ovlivňující střevní mikroflóru (vitamíny/doplňky a léky, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru, by měly být vysazeny alespoň 2 týdny před odběrem stolice);
- anamnéza střevní operace, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, intolerance laktózy, chronická pankreatitida nebo jiná porucha vstřebávání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální kontroly bez hypertenze
Kontrolní subjekty budou mít systolický TK <140 mmHg bez kardiovaskulárního onemocnění.
Tyto subjekty poskytnou jednorázový vzorek stolice a vzorek krve.
|
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku.
Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
|
|
Kontrolovaná hypertenze
Subjektům s kontrolovanou hypertenzí bude poskytnut jednorázový vzorek stolice a vzorek krve.
|
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku.
Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
|
|
Rezistentní hypertenze
Subjekty s rezistentní hypertenzí budou mít systolický krevní tlak (BP) ≥140 mmHg navzdory ≥3 antihypertenzním lékům různých tříd.
Tyto subjekty poskytnou jednorázový vzorek stolice a vzorek krve.
|
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku.
Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
|
|
Dříve se zapsal do NCT 02133872
Tyto subjekty budou požádány, aby poskytly dva vzorky stolice a dva vzorky krve.
Jeden na začátku a jeden po 3 měsících terapie.
|
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku.
Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
|
|
Remodelovaná rezistentní hypertenze
Subjektům s kontrolovanou hypertenzí bude poskytnut jednorázový vzorek stolice a vzorek krve.
|
Všechny subjekty poskytnou vzorek stolice a vzorek krve na začátku.
Subjekty v NCT02133872 poskytnou druhý vzorek stolice a vzorek krve při své 3měsíční návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte složení střevní mikroflóry na úrovni kmene
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky stolice pro analýzu složení mikrobioty, extrahovaná bakteriální genomová DNA budou použity jako templát pro PCR reakce zacílené na variabilní oblasti V4-V5 genu 16S rRNA.
Amplikony generované z PCR budou spuštěny na sekvenační platformě Illumina MiSeq dostupné v naší laboratoři pro profilování mikrobiálních komunit na úrovni kmene.
|
24 hodin
|
|
Charakterizujte složení střevní mikroflóry na úrovni rodu
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky stolice pro analýzu složení mikrobioty, extrahovaná bakteriální genomová DNA budou použity jako templát pro PCR reakce zacílené na variabilní oblasti V4-V5 genu 16S rRNA.
Amplikony generované z PCR budou spuštěny na sekvenační platformě Illumina MiSeq dostupné v naší laboratoři pro profilování mikrobiálních komunit na úrovni rodu.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení TK je spojeno se změnami ve složení střevní mikroflóry u subjektů s RH.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Vzorky stolice od pacientů zařazených do NCT 02133871, kteří dostávali minocyklinovou medikaci na rezistentní hypertenzi.
Budou použity k analýze složení mikrobioty a data (taxonomické přiřazení) budou analyzována pomocí QIIMEv1.3
potrubí pro výčet mikrobiální populace mezi vzorky pocházejícími z kohort.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
IS hypertenze spojená se zvýšenou aktivitou sympatiku a sníženou aktivitou parasympatiku a zda jsou minocyklin nebo jiné tetracykliny účinné pro zlepšení této rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vzorky stolice od pacientů zařazených do NCT 02133871, kteří dostávali minocyklin
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Zjistit, zda charakterizace střevní mikroflóry u rizikových pacientů předpovídá využití dlouhodobé péče a/nebo kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Až 5 let
|
Vzorky stolice
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Pepline, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek stolice a vzorek krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý