Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ACCS100 ke snížení expozice aflatoxinům v Keni (ACCS100)

15. září 2014 aktualizováno: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute

Hodnocení účinnosti, přijatelnosti a chutnosti vzduchem klasifikovaného křemičitanu vápenatého (ACCS100) ke snížení expozice aflatoxinu ve vysoce rizikové komunitě v Keni

Účelem této studie je pilotní testování účinnosti, přijatelnosti a chutnosti ACCS100 u vysoce rizikové keňské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aflatoxiny jsou škodlivé vedlejší produkty plísní Aspergillus flavus a A. parasiticus a jsou hlavními kontaminanty zemědělských produktů, jako je kukuřice. Akutní expozice aflatoxinu (tj. aflatoxikóza) může vést ke žloutence, zvracení, bolestem břicha a selhání jater s dokumentovanou úmrtností až 40 %. Keňa zažívá extrémní expozici aflatoxinům a smrtelné, opakující se propuknutí aflatoxikózy. Četné klinické studie zjistily, že tepelně zpracovaný kalcium dioktaedrický smektitový jíl [tj. Air Classified Calcium Silicate (ACCS100)] je bezpečný a účinný ve vazbě na aflatoxin, aby se snížila biologická dostupnost a následně se snížily účinky vyvolané toxiny. Vyšetřovatelé navrhují pilotní testování účinnosti, přijatelnosti a chutnosti ACCS100 u vysoce rizikové keňské populace. Pokud bude úspěšný, ACCS100 by mohl být rozšířen pro použití v Keni, aby se zabránilo úmrtnosti spojené s aflatoxiny během vysoce rizikových období. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé přijmou padesát zdravých dospělých do křížové studie. Každý účastník stráví jeden týden konzumací ACCS100 a jeden týden konzumací placeba s uhličitanem vápenatým. Denní vzorky první ranní moči budou monitorovat účinnost při snižování biologické dostupnosti aflatoxinů a pravidelné dotazníky budou hodnotit přijatelnost a chutnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Makindu, Keňa
        • Makindu Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥18 let
  • Konzumuje potraviny získané z kukuřice a/nebo arašídů alespoň čtyřikrát týdně
  • Nemáte v plánu cestovat z domácnosti na více než jeden den v následujícím měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mohou být těhotné
  • Historie lékařských onemocnění
  • Přítomnost bílkovin nebo glukózy v moči pomocí chemstripu
  • Neposkytuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACCS100
Účastníci budou konzumovat 1 gram ACCS100 při každém jídle (až třikrát denně) po dobu sedmi dnů. ACCS100 bude podáván smícháním sáčku s práškem do vody.
Lék: ACCS100
ACCS100 je vyroben z hydratovaného hlinitokřemičitanu sodno-vápenatého, což je látka obecně uznávaná jako bezpečná americkou FDA.
Ostatní jména:
  • Vzduchem klasifikovaný křemičitan vápenatý
Komparátor placeba: Uhličitan vápenatý
Účastníci budou konzumovat 1 gram uhličitanu vápenatého při každém jídle (až třikrát denně) po dobu sedmi dnů. Uhličitan vápenatý bude podáván smícháním sáčku s práškem do vody.
Lék: Placebo uhličitanu vápenatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hladin aflatoxinu M1 v moči
Časové okno: Denně během každého studijního ramene
Vzorky moči budou odebírány na začátku (den 0) a denně po dobu sedmi dnů během ramene 1 (dny 1-7). Vzorky moči budou také odebírány na začátku (den 13) a denně po dobu sedmi dnů během ramene 2 (dny 13-19).
Denně během každého studijního ramene

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny aduktu aflatoxinu B1-lysinu v séru
Časové okno: Základní linie ramene 1 (den 0) a konce ramene 2 (den 20)
Základní linie ramene 1 (den 0) a konce ramene 2 (den 20).
Základní linie ramene 1 (den 0) a konce ramene 2 (den 20)
Dotazník chutnosti
Časové okno: Konec ramene 1 (8. den) a konec ramene 2 (20. den)
Konec ramene 1 (8. den) a konec ramene 2 (20. den)
Konec ramene 1 (8. den) a konec ramene 2 (20. den)
Denní deník a formulář hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Denně během ramene 1 (dny 2-8) a ramene 2 (dny 14-20)
Denně během ramene 1 (dny 2-8) a ramene 2 (dny 14-20)
Denně během ramene 1 (dny 2-8) a ramene 2 (dny 14-20)
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Konec ramene 2 (den 20)
Konec ramene 2 (den 20)
Konec ramene 2 (den 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kenya Medical Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention
Texas A&M University
Kenya Ministry of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSC Protocol No. 2603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení