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Valutazione di ACCS100 per ridurre l'esposizione alle aflatossine in Kenya (ACCS100)

15 settembre 2014 aggiornato da: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute

Valutazione dell'efficacia, dell'accettabilità e dell'appetibilità dell'argilla di silicato di calcio classificato con aria (ACCS100) per ridurre l'esposizione alle aflatossine in una comunità ad alto rischio in Kenya

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia, l'accettabilità e l'appetibilità di ACCS100 in una popolazione keniota ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le aflatossine sono sottoprodotti nocivi delle muffe Aspergillus flavus e A. parasiticus e sono i principali contaminanti dei prodotti agricoli come il mais. L'esposizione acuta all'aflatossina (cioè aflatossicosi) può portare a ittero, vomito, dolore addominale e insufficienza epatica, con tassi di mortalità documentati fino al 40%. Il Kenya sperimenta un'esposizione estrema all'aflatossina e focolai di aflatossicosi fatali e ricorrenti. Numerosi studi clinici hanno scoperto che l'argilla smectite diottaedrica di calcio trattata termicamente [cioè silicato di calcio classificato come aria (ACCS100)] è sicura ed efficace nel legarsi all'aflatossina per diminuire la biodisponibilità e successivamente ridurre gli effetti indotti dalla tossina. I ricercatori propongono di testare l'efficacia, l'accettabilità e l'appetibilità di ACCS100 in una popolazione keniota ad alto rischio. In caso di successo, ACCS100 potrebbe essere ampliato per essere utilizzato in Kenya per prevenire la mortalità associata alle aflatossine durante i periodi ad alto rischio. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori recluteranno cinquanta adulti sani in uno studio incrociato. Ogni partecipante trascorrerà una settimana consumando ACCS100 e una settimana consumando un placebo di carbonato di calcio. I campioni giornalieri di urina del primo mattino monitoreranno l'efficacia nel ridurre la biodisponibilità delle aflatossine e questionari periodici valuteranno l'accettazione e l'appetibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Makindu, Kenya
        • Makindu Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥18 anni di età
  • Consuma cibi derivati ​​da mais e/o arachidi almeno quattro volte a settimana
  • Nessun piano per allontanarsi da casa per più di un giorno nel mese successivo

Criteri di esclusione:

  • Donne che potrebbero essere incinte
  • Storia di malattie mediche
  • Presenza di proteine ​​o glucosio nelle urine utilizzando la striscia chimica
  • Non fornisce il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACCS100
I partecipanti consumeranno 1 grammo di ACCS100 ad ogni pasto (fino a tre volte al giorno) per sette giorni. L'ACCS100 verrà somministrato mescolando una bustina di polvere in acqua.
Droga: ACCS100
ACCS100 è composto da calcio alluminosilicato di sodio idrato, una sostanza generalmente riconosciuta come sicura dalla FDA degli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • Silicato di calcio classificato in aria
Comparatore placebo: Carbonato di calcio
I partecipanti consumeranno 1 grammo di carbonato di calcio ad ogni pasto (fino a tre volte al giorno) per sette giorni. Il carbonato di calcio verrà somministrato mescolando una bustina di polvere in acqua.
Droga: Placebo di carbonato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di aflatossina M1 nelle urine
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni braccio di studio
I campioni di urina verranno raccolti al basale (giorno 0) e quotidianamente per sette giorni durante il braccio 1 (giorni 1-7). Verranno raccolti anche campioni di urina al basale (giorno 13) e quotidianamente per sette giorni durante il braccio 2 (giorni 13-19).
Ogni giorno durante ogni braccio di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di addotto aflatossina B1-lisina
Lasso di tempo: Basale del braccio 1 (giorno 0) e fine del braccio 2 (giorno 20)
Basale del braccio 1 (giorno 0) e fine del braccio 2 (giorno 20).
Basale del braccio 1 (giorno 0) e fine del braccio 2 (giorno 20)
Questionario di appetibilità
Lasso di tempo: Fine del braccio 1 (giorno 8) e fine del braccio 2 (giorno 20)
Fine del braccio 1 (giorno 8) e fine del braccio 2 (giorno 20)
Fine del braccio 1 (giorno 8) e fine del braccio 2 (giorno 20)
Diario giornaliero e modulo di segnalazione eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il braccio 1 (giorni 2-8) e il braccio 2 (giorni 14-20)
Ogni giorno durante il braccio 1 (giorni 2-8) e il braccio 2 (giorni 14-20)
Ogni giorno durante il braccio 1 (giorni 2-8) e il braccio 2 (giorni 14-20)
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fine del braccio 2 (giorno 20)
Fine del braccio 2 (giorno 20)
Fine del braccio 2 (giorno 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenya Medical Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Texas A&M University
Kenya Ministry of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
  • Investigatore principale: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSC Protocol No. 2603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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