Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ACCS100 w celu zmniejszenia narażenia na aflatoksyny w Kenii (ACCS100)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute

Ocena skuteczności, dopuszczalności i smakowitości sklasyfikowanej w powietrzu glinki krzemianu wapnia (ACCS100) w celu zmniejszenia narażenia na aflatoksyny w społeczności wysokiego ryzyka w Kenii

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie skuteczności, akceptowalności i smakowitości ACCS100 w populacji kenijskiej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aflatoksyny są szkodliwymi produktami ubocznymi pleśni Aspergillus flavus i A. parasiticus i są głównymi zanieczyszczeniami produktów rolnych, takich jak kukurydza. Ostra ekspozycja na aflatoksyny (tj. Aflatoksykoza) może prowadzić do żółtaczki, wymiotów, bólu brzucha i niewydolności wątroby, z udokumentowanymi wskaźnikami śmiertelności sięgającymi 40%. Kenia doświadcza ekstremalnego narażenia na aflatoksyny i śmiertelnych, powtarzających się ognisk aflatoksykozy. Liczne badania kliniczne wykazały, że przetworzona termicznie dioktaedryczna smektytowa glinka wapniowa [tj. Air Classified Calcium Silicate (ACCS100)] jest bezpieczna i skuteczna w wiązaniu z aflatoksynami w celu zmniejszenia biodostępności, a następnie zmniejszenia skutków wywoływanych przez toksyny. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu skuteczności, akceptowalności i smakowitości ACCS100 w populacji kenijskiej wysokiego ryzyka. Jeśli się powiedzie, ACCS100 może zostać rozszerzony do użytku w Kenii, aby zapobiegać śmiertelności związanej z aflatoksynami w okresach wysokiego ryzyka. Aby osiągnąć ten cel, badacze zrekrutują pięćdziesięciu zdrowych dorosłych do badania krzyżowego. Każdy uczestnik spędzi tydzień na spożywaniu ACCS100 i jeden tydzień na spożywaniu placebo z węglanem wapnia. Codzienne pierwsze poranne próbki moczu będą monitorować skuteczność zmniejszania biodostępności aflatoksyn, a okresowe kwestionariusze będą oceniać akceptację i smakowitość.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Makindu, Kenia
        • Makindu Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥18 lat
  • Spożywa produkty pochodzące z kukurydzy i/lub orzeszków ziemnych co najmniej cztery razy w tygodniu
  • Brak planów wyjazdu z gospodarstwa domowego na więcej niż jeden dzień w następnym miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mogą być w ciąży
  • Historia chorób medycznych
  • Obecność białka lub glukozy w moczu za pomocą testu chemstrip
  • Nie wyraża świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACCS100
Uczestnicy będą spożywać 1 gram ACCS100 w każdym posiłku (do trzech razy dziennie) przez siedem dni. ACCS100 będzie podawany poprzez zmieszanie saszetki z proszkiem w wodzie.
Lek: ACCS100
ACCS100 jest wykonany z uwodnionego glinokrzemianu sodowo-wapniowego, który jest substancją ogólnie uznawaną przez amerykańską FDA za bezpieczną.
Inne nazwy:
  • Krzemian wapnia klasyfikowany powietrzem
Komparator placebo: Węglan wapnia
Uczestnicy będą spożywać 1 gram węglanu wapnia w każdym posiłku (do trzech razy dziennie) przez siedem dni. Węglan wapnia będzie podawany przez zmieszanie saszetki z proszkiem w wodzie.
Lek: Placebo z węglanem wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów aflatoksyny M1 w moczu
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego ramienia badania
Próbki moczu będą pobierane na linii podstawowej (dzień 0) i codziennie przez siedem dni w Grupie 1 (dni 1-7). Próbki moczu będą również pobierane na linii podstawowej (dzień 13) i codziennie przez siedem dni w Grupie 2 (dni 13-19).
Codziennie podczas każdego ramienia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom adduktu aflatoksyny B1-lizyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa ramienia 1 (dzień 0) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Linia bazowa ramienia 1 (dzień 0) i koniec ramienia 2 (dzień 20).
Wartość początkowa ramienia 1 (dzień 0) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Kwestionariusz smakowitości
Ramy czasowe: Koniec ramienia 1 (dzień 8) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Koniec ramienia 1 (dzień 8) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Koniec ramienia 1 (dzień 8) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Dzienniczek i formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie podczas ramienia 1 (dni 2-8) i ramienia 2 (dni 14-20)
Codziennie podczas ramienia 1 (dni 2-8) i ramienia 2 (dni 14-20)
Codziennie podczas ramienia 1 (dni 2-8) i ramienia 2 (dni 14-20)
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Koniec ramienia 2 (dzień 20)
Koniec ramienia 2 (dzień 20)
Koniec ramienia 2 (dzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kenya Medical Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
Texas A&M University
Kenya Ministry of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
  • Główny śledczy: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSC Protocol No. 2603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami