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Bewertung von ACCS100 zur Reduzierung der Aflatoxin-Exposition in Kenia (ACCS100)

15. September 2014 aktualisiert von: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute

Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von luftklassifiziertem Calciumsilikat (ACCS100)-Ton zur Reduzierung der Aflatoxin-Exposition in einer Hochrisiko-Gemeinde in Kenia

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von ACCS100 in einer kenianischen Hochrisikopopulation zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aflatoxine sind schädliche Nebenprodukte der Schimmelpilze Aspergillus flavus und A. parasiticus und Hauptverunreinigungen landwirtschaftlicher Produkte wie Mais. Akute Aflatoxin-Exposition (d. h. Aflatoxikose) kann zu Gelbsucht, Erbrechen, Bauchschmerzen und Leberversagen führen, mit dokumentierten Todesraten von bis zu 40 %. Kenia ist einer extremen Aflatoxin-Exposition und tödlichen, wiederkehrenden Aflatoxikose-Ausbrüchen ausgesetzt. Zahlreiche klinische Studien haben ergeben, dass wärmebehandelter dioktaedrischer Calciumsmektit-Ton [d. h. luftklassifiziertes Calciumsilikat (ACCS100)] sicher und wirksam bei der Bindung an Aflatoxin ist, um die Bioverfügbarkeit zu verringern und nachfolgend toxininduzierte Wirkungen zu reduzieren. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von ACCS100 in einer kenianischen Hochrisikopopulation zu testen. Bei Erfolg könnte ACCS100 für den Einsatz in Kenia erweitert werden, um eine Aflatoxin-assoziierte Mortalität in Zeiten mit hohem Risiko zu verhindern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler fünfzig gesunde Erwachsene für eine Crossover-Studie rekrutieren. Jeder Teilnehmer verbringt eine Woche mit der Einnahme von ACCS100 und eine Woche mit der Einnahme eines Calciumcarbonat-Placebos. Tägliche Urinproben am ersten Morgen werden die Wirksamkeit bei der Verringerung der Bioverfügbarkeit von Aflatoxin überwachen, und regelmäßige Fragebögen werden die Akzeptanz und Schmackhaftigkeit bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Makindu, Kenia
        • Makindu Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Isst mindestens viermal pro Woche Lebensmittel auf Mais- und/oder Erdnussbasis
  • Keine Pläne, den Haushalt für mehr als einen Tag im nächsten Monat zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die möglicherweise schwanger sind
  • Geschichte medizinischer Erkrankungen
  • Vorhandensein von Protein oder Glukose im Urin mit Chemstrip
  • Gibt keine Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACCS100
Die Teilnehmer nehmen sieben Tage lang 1 Gramm ACCS100 zu jeder Mahlzeit (bis zu dreimal täglich) zu sich. Das ACCS100 wird verabreicht, indem ein Pulverbeutel in Wasser gemischt wird.
Arzneimittel: ACCS100
ACCS100 wird aus hydratisiertem Natrium-Kalzium-Aluminosilikat hergestellt, einer Substanz, die von der US-amerikanischen FDA allgemein als sicher anerkannt ist.
Andere Namen:
  • Luftklassifiziertes Calciumsilikat
Placebo-Komparator: Kalziumkarbonat
Die Teilnehmer nehmen sieben Tage lang zu jeder Mahlzeit (bis zu dreimal täglich) 1 Gramm Calciumcarbonat zu sich. Das Calciumcarbonat wird verabreicht, indem ein Pulverbeutel in Wasser gemischt wird.
Arzneimittel: Calciumcarbonat-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aflatoxin-M1-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich während jedes Studienarms
Urinproben werden zu Studienbeginn (Tag 0) und sieben Tage lang während Arm 1 (Tage 1–7) täglich gesammelt. Urinproben werden auch zu Studienbeginn (Tag 13) und sieben Tage lang während Arm 2 (Tage 13–19) gesammelt.
Täglich während jedes Studienarms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aflatoxin-B1-Lysin-Adduktspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline von Arm 1 (Tag 0) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
Basislinie von Arm 1 (Tag 0) und Ende von Arm 2 (Tag 20).
Baseline von Arm 1 (Tag 0) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
Fragebogen zur Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Ende von Arm 1 (Tag 8) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
Ende von Arm 1 (Tag 8) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
Ende von Arm 1 (Tag 8) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
Tägliches Tagebuch und Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Täglich während Arm 1 (Tage 2-8) und Arm 2 (Tage 14-20)
Täglich während Arm 1 (Tage 2-8) und Arm 2 (Tage 14-20)
Täglich während Arm 1 (Tage 2-8) und Arm 2 (Tage 14-20)
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Ende von Arm 2 (Tag 20)
Ende von Arm 2 (Tag 20)
Ende von Arm 2 (Tag 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kenya Medical Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
Texas A&M University
Kenya Ministry of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
  • Hauptermittler: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSC Protocol No. 2603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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