Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti PT010 u zdravých subjektů

11. června 2018 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, třídobá, tříléčebná, křížová studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky PT010, jedné dávky PT009 a jedné dávky otevřené -Označit Symbicort® Turbuhaler® u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová studie fáze I se zdravým dospělým subjektem s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, třídobým, zkříženým designem se třemi léčbami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Lékařsky přijatelná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku
  • Klinické laboratoře jsou v normálním rozmezí nebo byly zkoušejícím označeny jako klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící ženské subjekty nebo subjekty snažící se otěhotnět
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinologické, plicní, hematologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění, které by narušovalo účast v této studii
  • Anamnéza abnormalit EKG
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Klinicky významná, symptomatická hypertrofie prostaty
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významná obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči
  • Nedostatečně léčený glaukom
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo na kteroukoli složku přípravků použitých v této studii
  • Subjekty s již existující anémií a/nebo nedostatkem železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát. Podává se jako 2 inhalace
Lék: PT009
PT009 se podává jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • PT009; Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu. Podává se jako 2 inhalace
Lék: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler užívaný jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler; Inhalační prášek budesonid a formoterol fumarát
Experimentální: PT009
PT009; Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu. Podává se jako 2 inhalace
Lék: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler užívaný jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler; Inhalační prášek budesonid a formoterol fumarát
Lék: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát. Podává se jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát
Aktivní komparátor: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Prášek k inhalaci budesonid a formoterol fumarát užívaný jako 2 inhalace
Lék: PT009
PT009 se podává jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • PT009; Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu. Podává se jako 2 inhalace
Lék: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát. Podává se jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
Bezpečnost PT010 a PT009 a Symbicort Turbuhaler bude hodnocena na základě fyzikálního vyšetření, nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot a elektrokardiogramu
12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
◦Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦ Plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC0 12) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦ Plocha pod křivkou od 0 do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC0 t) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦ Plocha pod křivkou od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦ Konstanta rychlosti eliminace ukončení (λz) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT010002-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení