Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa PT010 u zdrowych osób

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, trzyokresowe, trzykrotne, krzyżowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki PT010, pojedynczej dawki PT009 i pojedynczej dawki otwartej -Oznacz Symbicort® Turbohaler® u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe badanie I fazy z udziałem zdrowych osób dorosłych z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, trzema okresami, trzema zabiegami i krzyżowym schematem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Medycznie dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym
  • Laboratoria kliniczne mieszczą się w normalnych zakresach lub zostały określone przez badacza jako nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, kobiety karmiące piersią lub osoby próbujące zajść w ciążę
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, hematologiczna, psychiatryczna lub inna, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu
  • Historia nieprawidłowości EKG
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Klinicznie istotny, objawowy przerost gruczołu krokowego
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
  • Nieodpowiednio leczona jaskra
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub którykolwiek składnik preparatu użytego w tym badaniu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niedokrwistością i/lub niedoborem żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Lek: PT009
PT009 podawany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • PT009; Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Lek: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler przyjmowany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler; Budezonid i fumaran formoterolu w proszku do inhalacji
Eksperymentalny: PT009
PT009; Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Lek: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler przyjmowany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler; Budezonid i fumaran formoterolu w proszku do inhalacji
Lek: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji
Aktywny komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Proszek do inhalacji budezonid i fumaran formoterolu przyjmowany jako 2 inhalacje
Lek: PT009
PT009 podawany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • PT009; Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Lek: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
Bezpieczeństwo PT010 i PT009 oraz Symbicort Turbuhaler zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych wartości laboratoryjnych i elektrokardiogramu
12 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
◦Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pole pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC0 12) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0 t) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pole pod krzywą od 0 ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-∞) dla PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pozorny całkowity klirens (CL/F) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Stała szybkości eliminacji terminacji (λz) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT010002-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami