Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af PT010 i raske forsøgspersoner

11. juni 2018 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, tre-perioders, tre-behandlings-, krydsningsstudie, der evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt dosis PT010, en enkelt dosis PT009 og en enkelt dosis åben -Mærk Symbicort® Turbuhaler® i sunde forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, fase I, sundt voksen forsøg med et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders, tre-behandlings-, cross-over-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 til 55 år, inklusive
  • Godt generelt helbred
  • Medicinsk acceptabel prævention til kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
  • Kliniske laboratorier inden for normale områder eller er fastslået til ikke at være klinisk signifikant af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese med EKG-abnormiteter
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Klinisk signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
  • Mandlige forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant blærehalsobstruktion eller urinretention
  • Utilstrækkeligt behandlet glaukom
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller over for en hvilken som helst komponent af formuleringerne anvendt i denne undersøgelse
  • Personer med allerede eksisterende anæmi og/eller jernmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Medicin: PT009
PT009 administreret som 2 inhalationer
Andre navne:
  • PT009; Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Medicin: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler taget som 2 inhalationer
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler; Budesonid og formoterolfumarat inhalationspulver
Eksperimentel: PT009
PT009; Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Medicin: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler taget som 2 inhalationer
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler; Budesonid og formoterolfumarat inhalationspulver
Medicin: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Andre navne:
  • PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Budesonid og formoterolfumarat inhalationspulver taget som 2 inhalationer
Medicin: PT009
PT009 administreret som 2 inhalationer
Andre navne:
  • PT009; Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Medicin: PT010
PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol. Indgivet som 2 inhalationer
Andre navne:
  • PT010; Budesonid, glycopyrrolat og formoterolfumarat inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Sikkerheden af ​​PT010 og PT009 og Symbicort Turbuhaler vil blive vurderet baseret på fysisk undersøgelse, bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogram
12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
◦Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0 12) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC0 t) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦Areal under kurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦ Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦ Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦ Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
◦ Termination elimination rate konstant (λz) for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT010002-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger