Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti PT010 u zdravých subjektů

11. června 2018 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, třídobá, tříléčebná, křížová studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky PT010, jedné dávky PT009 a jedné dávky otevřené -Označit Symbicort® Turbuhaler® u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová studie fáze I se zdravým dospělým subjektem s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, třídobým, zkříženým designem se třemi léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Lékařsky přijatelná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku
  • Klinické laboratoře jsou v normálním rozmezí nebo byly zkoušejícím označeny jako klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící ženské subjekty nebo subjekty snažící se otěhotnět
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinologické, plicní, hematologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění, které by narušovalo účast v této studii
  • Anamnéza abnormalit EKG
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Klinicky významná, symptomatická hypertrofie prostaty
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významná obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči
  • Nedostatečně léčený glaukom
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo na kteroukoli složku přípravků použitých v této studii
  • Subjekty s již existující anémií a/nebo nedostatkem železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát. Podává se jako 2 inhalace
Lék: PT009
PT009 se podává jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • PT009; Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu. Podává se jako 2 inhalace
Lék: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler užívaný jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler; Inhalační prášek budesonid a formoterol fumarát
Experimentální: PT009
PT009; Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu. Podává se jako 2 inhalace
Lék: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler užívaný jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler; Inhalační prášek budesonid a formoterol fumarát
Lék: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát. Podává se jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát
Aktivní komparátor: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Prášek k inhalaci budesonid a formoterol fumarát užívaný jako 2 inhalace
Lék: PT009
PT009 se podává jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • PT009; Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu. Podává se jako 2 inhalace
Lék: PT010
PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát. Podává se jako 2 inhalace
Ostatní jména:
  • PT010; Inhalační aerosol budesonid, glykopyrolát a formoterol fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
Bezpečnost PT010 a PT009 a Symbicort Turbuhaler bude hodnocena na základě fyzikálního vyšetření, nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot a elektrokardiogramu
12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
◦Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦ Plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC0 12) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦ Plocha pod křivkou od 0 do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC0 t) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦ Plocha pod křivkou od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
◦ Konstanta rychlosti eliminace ukončení (λz) PT010, PT009 a Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT010002-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na PT009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit