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Studio di farmacocinetica e sicurezza di PT010 in soggetti sani

11 giugno 2018 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a tre periodi, a tre trattamenti, cross-over che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di PT010, una singola dose di PT009 e una singola dose di Open -Etichetta Symbicort® Turbohaler® in soggetti sani

Questo è uno studio monocentrico, di Fase I, su soggetti adulti sani con un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi, a tre trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi
  • Buona salute generale
  • Contraccezione accettabile dal punto di vista medico per donne in età fertile e uomini con partner donne in età fertile
  • Laboratori clinici entro i limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, soggetti femminili che allattano o soggetti che cercano di concepire
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
  • Storia di anomalie dell'ECG
  • Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
  • Ipertrofia prostatica clinicamente significativa e sintomatica
  • Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening
  • Ostruzione del collo vescicale clinicamente significativa o ritenzione urinaria
  • Glaucoma trattato in modo inadeguato
  • Storia di una reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate in questo studio
  • Soggetti con anemia preesistente e/o carenza di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PT010
PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Droga: PT009
PT009 somministrato in 2 inalazioni
Altri nomi:
  • PT009; Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Droga: Turbohaler Symbicort
Symbicort Turbohaler assunto in 2 inalazioni
Altri nomi:
  • Turbohaler Symbicort; Polvere per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato
Sperimentale: PT009
PT009; Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Droga: Turbohaler Symbicort
Symbicort Turbohaler assunto in 2 inalazioni
Altri nomi:
  • Turbohaler Symbicort; Polvere per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato
Droga: PT010
PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Altri nomi:
  • PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato
Comparatore attivo: Turbohaler Symbicort
Turbohaler Symbicort; Polvere per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato assunto in 2 inalazioni
Droga: PT009
PT009 somministrato in 2 inalazioni
Altri nomi:
  • PT009; Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Droga: PT010
PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Altri nomi:
  • PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
La sicurezza di PT010 e PT009 e Symbicort Turbohaler sarà valutata sulla base di esame fisico, eventi avversi, segni vitali, valori clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma
12 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
◦Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Area sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC0 12) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Area sotto la curva da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0 t) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Area sotto la curva da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Emivita di eliminazione terminale apparente (t½) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦ Clearance corporea totale apparente (CL/F) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦ Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦ Costante di velocità di eliminazione della terminazione (λz) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT010002-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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