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Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von PT010 bei gesunden Probanden

11. Juni 2018 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Drei-Perioden-, Drei-Behandlungs-, Cross-Over-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von PT010, einer Einzeldosis von PT009 und einer Einzeldosis von Open -Label Symbicort® Turbohaler® bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische Phase-I-Studie mit gesunden erwachsenen Probanden mit einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design mit drei Perioden und drei Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung (ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Männliche und weibliche Probanden 18 bis 55 Jahre einschließlich
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Medizinisch akzeptable Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
  • Klinische Labore innerhalb normaler Bereiche oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende weibliche Probanden oder Probanden, die versuchen, schwanger zu werden
  • Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrinologische, pulmonale, hämatologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von EKG-Anomalien
  • Krebs seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Klinisch signifikante, symptomatische Prostatahypertrophie
  • Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt
  • Unzureichend behandeltes Glaukom
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament oder einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Formulierungen
  • Patienten mit vorbestehender Anämie und/oder Eisenmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PT010
PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Arzneimittel: PT009
PT009 verabreicht als 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • PT009; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler als 2 Inhalationen genommen
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationspulver
Experimental: PT009
PT009; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler als 2 Inhalationen genommen
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationspulver
Arzneimittel: PT010
PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol
Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler; Budesonid und Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation als 2 Inhalationen
Arzneimittel: PT009
PT009 verabreicht als 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • PT009; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Arzneimittel: PT010
PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Die Sicherheit von PT010 und PT009 und Symbicort Turbohaler wird auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, klinischer Laborwerte und eines Elektrokardiogramms bewertet
12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
◦Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0 12) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0 t) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦Fläche unter der Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Konstante der Eliminationsrate der Termination (λz) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT010002-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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