Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antistax® u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

15. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Schopnost přípravku Antistax® zlepšit chronickou žilní nedostatečnost (CVI) I a II u mužských a ženských pacientů: studie odezvy na dávku

Studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti dvou dávkových hladin Antistaxu ve srovnání s placebem u pacientů trpících CVI stupně I nebo začínajícího stupně II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Mezi 25 a 75 lety
  • CVI I nebo CVI II (bez rozšířených trofických poruch)
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení doprovodných onemocnění:

  • Dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Edém, který není způsoben žilním onemocněním nohou (např. latentní srdeční insuficience, renální insuficience, lymfatický edém atd.)
  • Onemocnění periferních tepen (index tlaku kotníku/paže < 0,9)
  • Současná akutní flebitida nebo trombóza
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Onemocnění jater (SGPT (ALAT) > 3x horní hranice normy)
  • Další onemocnění: inzulin-dependentní diabetes mellitus, neuropatie, hyper- nebo hypokalcémie, malignity
  • Anamnestické indikace diabetické mikroangiopatie nebo polyneuropatie
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Těžké klimakterické potíže
  • Nehybnost
  • Avalvulia
  • Klippel-Trénaunay-Weberův syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Stav po plicní embolii
  • Rozpoznaná přecitlivělost na složky zkušebního léku
  • Současný floridní žilní vřed
  • Klinická indikace pro nezbytnou, specifickou flebologickou akutní léčbu, např. kompresivní léčba, flebektomie atd.

Předchozí kritéria vyloučení léčby:

  • Léčba venózními léky během posledních 4 týdnů
  • Léčba laxativy, která ovlivňují rovnováhu tekutin nebo elektrolytů během posledních 8 dnů
  • Změny nebo nestabilní odpověď na léčbu teofylinem, diuretiky, srdečními glykosidy, ACE inhibitory nebo antagonisty vápníku během posledních 8 dnů
  • Změny v postmenopauzální hormonální substituci během posledních 2 měsíců

Kritéria vyloučení souběžné léčby/nelékové terapie:

  • Jiné venofarmaky kromě zkušebních léků
  • Kompresní terapie
  • Žilní operace na noze (nohách)
  • Extenzivní užívání (celkem více než 6 dní během celé studie) laxativ, která ovlivňují rovnováhu tekutin nebo elektrolytů
  • Velký chirurgický zákrok vyžadující plnou anestezii

Další kritéria vyloučení:

  • Dříve studováno podle tohoto protokolu
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 90 dnů nebo během této studie
  • Pacienti, kteří předchozí den před jakoukoli návštěvou navštívili saunu nebo měli jiné termální aplikace
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo neadekvátní antikoncepční metody (toto platí pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Pacienti považovaní za duševně nemocné a také za neschopné pracovat nebo s omezenou pracovní schopností nebo neschopné (nebo jen částečně schopné) dodržovat mluvené nebo písemné vysvětlení týkající se studie
  • Pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Antistax®, nízká dávka
Lék: Antistax®, nízká dávka
Experimentální: Antistax®, vysoká dávka
Lék: Antistax®, vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu končetiny od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 84
určeno výtlakem vody
Výchozí stav, den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu končetin
Časové okno: Výchozí stav, dny 42 a 98
určeno výtlakem vody
Výchozí stav, dny 42 a 98
Měření obvodu lýtka
Časové okno: Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
v centimetrech
Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
Měření obvodu kotníku
Časové okno: Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
v centimetrech
Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
Hodnocení subjektivních příznaků na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
Hodnocení celkové účinnosti pacientem na 4bodové slovní hodnotící škále
Časové okno: dny 42, 84 a 98
dny 42, 84 a 98
Hodnocení celkové účinnosti zkoušejícím na 4bodové verbální hodnotící škále
Časové okno: dny 42, 84 a 98
dny 42, 84 a 98
Hodnocení celkové snášenlivosti pacientem na 4bodové slovní hodnotící škále
Časové okno: dny 42, 84 a 98
dny 42, 84 a 98
Hodnocení globální snášenlivosti vyšetřovatelem na 4bodové slovní hodnotící škále
Časové okno: dny 42, 84 a 98
dny 42, 84 a 98
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 14 týdnů
až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1138.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení