Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistax® hos patienter med kronisk venøs insufficiens

15. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Antistax®'s evne til at forbedre kronisk venøs insufficiens (CVI) I og II hos mandlige og kvindelige patienter: en dosisresponsundersøgelse

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer af Antistax i forhold til placebo hos patienter, der lider af CVI grad I eller begyndende grad II

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mellem 25 og 75 år
  • CVI I eller CVI II (uden udvidede trofiske forstyrrelser)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for samtidig(e) sygdomme:

  • Dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Ødem, der ikke skyldes venøs sygdom i benene (f. latent hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, lymfødem osv.)
  • Perifer arteriel sygdom (ankel/arm trykindeks < 0,9)
  • Aktuel akut flebitis eller trombose
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Leversygdom (SGPT (ALAT) > 3x øvre normalgrænse)
  • Andre sygdomme: insulinafhængig diabetes mellitus, neuropatier, hyper- eller hypocalcæmi, maligniteter
  • Anamnestiske indikationer på diabetisk mikroangiopati eller polyneuropati
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Alvorlige klimatiske klager
  • Immobilitet
  • Avalvulia
  • Klippel-Trénaunay-Weber-syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Tilstand efter lungeemboli
  • Anerkendt overfølsomhed over for forsøgets lægemiddelingredienser
  • Nuværende florid venøs ulcus
  • Klinisk indikation for en nødvendig, specifik flebologisk akut behandling, f.eks. kompressionsbehandling, flebektomi mv.

Eksklusionskriterier for tidligere behandling(er):

  • Behandling med venøse lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Behandling med afføringsmidler, som påvirker væske- eller elektrolytbalancen inden for de sidste 8 dage
  • Ændringer i eller ustabilt respons på behandling med theophyllin, diuretika, hjerteglykosider, ACE-hæmmere eller calciumantagonister inden for de sidste 8 dage
  • Ændringer i postmenopausal hormonudskiftning inden for de sidste 2 måneder

Udelukkelseskriterier for samtidig behandling/ikke-lægemiddelbehandling:

  • Andre venøse lægemidler bortset fra forsøgsmedicinen
  • Kompressionsterapi
  • Venøs operation ved benet/benene
  • Omfattende brug (i mere end i alt 6 dage under hele forsøget) af afføringsmidler, som påvirker væske- eller elektrolytbalancen
  • Større operation, der kræver fuld bedøvelse

Andre eksklusionskriterier:

  • Tidligere undersøgt under denne protokol
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 90 dage eller under denne undersøgelse
  • Patienter, der har besøgt en sauna eller haft andre termiske applikationer den foregående dag før ethvert besøg
  • Gravide eller ammende kvinder eller utilstrækkelige præventionsmetoder (dette gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienter, der anses for at være psykisk syge samt ude af stand til at arbejde eller med begrænset arbejdsevne, eller ude af stand (eller kun delvist i stand) til at følge de talte eller skriftlige forklaringer vedrørende forsøget
  • Patienter i en dårlig generel helbredstilstand ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Antistax®, lav dosis
Medicin: Antistax®, lav dosis
Eksperimentel: Antistax®, høj dosis
Medicin: Antistax®, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline af lemmervolumen
Tidsramme: Baseline, dag 84
bestemt af vandfortrængning
Baseline, dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lemmervolumen
Tidsramme: Baseline, dag 42 og 98
bestemt af vandfortrængning
Baseline, dag 42 og 98
Måling af lægomkreds
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
i centimeter
Baseline, dag 42, 84 og 98
Måling af ankelomkreds
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
i centimeter
Baseline, dag 42, 84 og 98
Vurdering af subjektive symptomer på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
Baseline, dag 42, 84 og 98
Vurdering af global effekt af patient på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
dag 42, 84 og 98
Vurdering af global effektivitet af investigator på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
dag 42, 84 og 98
Vurdering af global tolerabilitet af patient på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
dag 42, 84 og 98
Vurdering af global tolerabilitet af investigator på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
dag 42, 84 og 98
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 14 uger
op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1138.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger