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Antistax® in pazienti con insufficienza venosa cronica

15 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

La capacità di Antistax® di migliorare l'insufficienza venosa cronica (CVI) I e II in pazienti di sesso maschile e femminile: uno studio di risposta alla dose

Studio per determinare l'efficacia e la tollerabilità di due livelli di dose di Antistax rispetto al placebo in pazienti affetti da CVI di grado I o incipiente grado II

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 25 e 75 anni
  • CVI I o CVI II (senza disturbi trofici espansi)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione di malattie concomitanti:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Edema non dovuto a malattia venosa delle gambe (ad es. insufficienza cardiaca latente, insufficienza renale, edema linfatico, ecc.)
  • Malattia arteriosa periferica (indice di pressione caviglia/braccio <0,9)
  • Flebite o trombosi acuta in corso
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
  • Malattia epatica (SGPT (ALAT) > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Altre malattie: diabete mellito insulino-dipendente, neuropatie, iper o ipocalcemia, tumori maligni
  • Indicazioni anamnestiche di microangiopatia diabetica o polineuropatia
  • Abuso di droghe e/o alcol
  • Gravi disturbi climaterici
  • Immobilità
  • Avalvulia
  • Sindrome di Klippel-Trénaunay-Weber (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Stato dopo embolia polmonare
  • Ipersensibilità riconosciuta agli ingredienti del farmaco sperimentale
  • Attuale ulcera venosa florida
  • Indicazione clinica per un trattamento acuto flebologico specifico necessario, ad es. trattamento compressivo, flebectomia, ecc.

Criteri di esclusione del/i trattamento/i precedente/i:

  • Trattamento con farmaci venosi nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento con lassativi che influenzano l'equilibrio idrico o elettrolitico negli ultimi 8 giorni
  • Cambiamenti o risposta instabile al trattamento con teofillina, diuretici, glicosidi cardiaci, ACE-inibitori o calcio-antagonisti negli ultimi 8 giorni
  • Cambiamenti nella sostituzione ormonale post-menopausa negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione del trattamento concomitante/terapia non farmacologica:

  • Altri farmaci venosi oltre al farmaco di prova
  • Terapia compressiva
  • Chirurgia venosa alle gambe
  • Uso estensivo (per più di un totale di 6 giorni durante l'intero studio) di lassativi che influenzano l'equilibrio idrico o elettrolitico
  • Chirurgia maggiore che richiede anestesia completa

Altri criteri di esclusione:

  • Precedentemente studiato nell'ambito di questo protocollo
  • - Partecipazione a un altro studio clinico nei 90 giorni precedenti o durante il presente studio
  • Pazienti che hanno visitato una sauna o hanno avuto altre applicazioni termali nel giorno precedente prima di qualsiasi visita
  • Donne incinte o che allattano o metodi contraccettivi inadeguati (questo vale solo per le donne in età fertile)
  • Pazienti considerati malati di mente nonché inabili al lavoro o con limitata capacità lavorativa, o incapaci (o solo parzialmente in grado) di seguire le spiegazioni orali o scritte riguardanti lo studio
  • Pazienti in cattivo stato di salute generale a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Antistax®, basso dosaggio
Droga: Antistax®, basso dosaggio
Sperimentale: Antistax®, dose elevata
Droga: Antistax®, dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale del volume dell'arto
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
determinata dallo spostamento dell'acqua
Basale, giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del volume degli arti
Lasso di tempo: Basale, giorni 42 e 98
determinata dallo spostamento dell'acqua
Basale, giorni 42 e 98
Misurazione della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Basale, giorni 42, 84 e 98
in centimetri
Basale, giorni 42, 84 e 98
Misurazione della circonferenza della caviglia
Lasso di tempo: Basale, giorni 42, 84 e 98
in centimetri
Basale, giorni 42, 84 e 98
Valutazione dei sintomi soggettivi su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 42, 84 e 98
Basale, giorni 42, 84 e 98
Valutazione dell'efficacia globale da parte del paziente su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: giorni 42, 84 e 98
giorni 42, 84 e 98
Valutazione dell'efficacia globale da parte del ricercatore su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: giorni 42, 84 e 98
giorni 42, 84 e 98
Valutazione della tollerabilità globale da parte del paziente su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: giorni 42, 84 e 98
giorni 42, 84 e 98
Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: giorni 42, 84 e 98
giorni 42, 84 e 98
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1138.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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