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Antistax® bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz

15. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Fähigkeit von Antistax® zur Verbesserung der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) I und II bei männlichen und weiblichen Patienten: eine Dosis-Wirkungs-Studie

Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsstufen von Antistax im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CVI Grad I oder beginnendem Grad II

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zwischen 25 und 75 Jahren
  • CVI I oder CVI II (ohne erweiterte trophische Störungen)
  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Begleiterkrankungen:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Ödeme, die nicht auf eine Venenerkrankung der Beine zurückzuführen sind (z. latente Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Lymphödem etc.)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-/Armdruckindex < 0,9)
  • Aktuelle akute Phlebitis oder Thrombose
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Lebererkrankung (SGPT (ALAT) > 3x Obergrenze des Normalwerts)
  • Andere Erkrankungen: insulinabhängiger Diabetes mellitus, Neuropathien, Hyper- oder Hypokalzämie, bösartige Erkrankungen
  • Anamnestische Hinweise auf diabetische Mikroangiopathie oder Polyneuropathie
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Starke klimakterische Beschwerden
  • Unbeweglichkeit
  • Avalvulie
  • Klippel-Trénaunay-Weber-Syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Zustand nach Lungenembolie
  • Anerkannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Aktuelles florides venöses Ulkus
  • Klinische Indikation für eine notwendige spezifische phlebologische Akutbehandlung, z. Kompressionsbehandlung, Phlebektomie usw.

Ausschlusskriterien für vorherige Behandlung(en):

  • Behandlung mit venösen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Abführmitteln, die den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt innerhalb der letzten 8 Tage beeinflussen
  • Veränderungen oder instabiles Ansprechen auf eine Behandlung mit Theophyllin, Diuretika, Herzglykosiden, ACE-Hemmern oder Calciumantagonisten innerhalb der letzten 8 Tage
  • Veränderungen beim postmenopausalen Hormonersatz innerhalb der letzten 2 Monate

Ausschlusskriterien für Begleitbehandlungen/nicht medikamentöse Therapien:

  • Andere venöse Medikamente neben der Studienmedikation
  • Kompressionstherapie
  • Venenchirurgie am Bein/an den Beinen
  • Umfangreiche Anwendung (an mehr als insgesamt 6 Tagen während der gesamten Studie) von Abführmitteln, die den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt beeinflussen
  • Größere Operationen, die eine Vollnarkose erfordern

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Zuvor unter diesem Protokoll untersucht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage oder während der aktuellen Studie
  • Patienten, die am Vortag vor einem Besuch eine Sauna besucht oder andere thermische Anwendungen hatten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder unzureichende Verhütungsmethoden (gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patienten, die als psychisch krank sowie arbeitsunfähig oder mit eingeschränkter Arbeitsfähigkeit gelten oder den mündlichen oder schriftlichen Erklärungen zur Studie nicht (oder nur teilweise) folgen können
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Antistax®, niedrig dosiert
Arzneimittel: Antistax®, niedrig dosiert
Experimental: Antistax®, hochdosiert
Arzneimittel: Antistax®, hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
durch Wasserverdrängung bestimmt
Grundlinie, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Baseline, Tage 42 und 98
durch Wasserverdrängung bestimmt
Baseline, Tage 42 und 98
Messung des Wadenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Tage 42, 84 und 98
in Zentimetern
Baseline, Tage 42, 84 und 98
Messung des Knöchelumfangs
Zeitfenster: Baseline, Tage 42, 84 und 98
in Zentimetern
Baseline, Tage 42, 84 und 98
Bewertung subjektiver Symptome auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 42, 84 und 98
Baseline, Tage 42, 84 und 98
Bewertung der globalen Wirksamkeit durch den Patienten auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tage 42, 84 und 98
Tage 42, 84 und 98
Bewertung der globalen Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung
Zeitfenster: Tage 42, 84 und 98
Tage 42, 84 und 98
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung
Zeitfenster: Tage 42, 84 und 98
Tage 42, 84 und 98
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tage 42, 84 und 98
Tage 42, 84 und 98
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1138.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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