Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antistax® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Zdolność preparatu Antistax® do poprawy przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) I i II u pacjentów płci męskiej i żeńskiej: badanie odpowiedzi na dawkę

Badanie mające na celu określenie skuteczności i tolerancji dwóch poziomów dawek preparatu Antistax w porównaniu z placebo u pacjentów cierpiących na CVI stopnia I lub stopnia początkowego II

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Między 25 a 75 rokiem życia
  • CVI I lub CVI II (bez rozszerzonych zaburzeń troficznych)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia chorób współistniejących:

  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Obrzęk niezwiązany z chorobą żylną nóg (np. utajona niewydolność serca, niewydolność nerek, obrzęk limfatyczny itp.)
  • Choroba tętnic obwodowych (wskaźnik ciśnienia kostka/ramię < 0,9)
  • Obecne ostre zapalenie żył lub zakrzepica
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Choroba wątroby (SGPT (ALAT) > 3x górna granica normy)
  • Inne choroby: cukrzyca insulinozależna, neuropatie, hiper- lub hipokalcemia, nowotwory złośliwe
  • Anamnestyczne wskazania mikroangiopatii cukrzycowej lub polineuropatii
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Ciężkie dolegliwości klimakteryczne
  • Nieruchomość
  • Avalvulia
  • Zespół Klippla-Trénaunaya-Webera (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Stan po zatorowości płucnej
  • Rozpoznana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Obecny kwiecisty owrzodzenie żylne
  • Wskazania kliniczne do koniecznego, specyficznego leczenia ostrego flebologicznego, np. leczenie uciskowe, flebektomia itp.

Kryteria wykluczenia z wcześniejszego leczenia:

  • Leczenie lekami żylnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie środkami przeczyszczającymi, które wpływają na równowagę wodno-elektrolitową w ciągu ostatnich 8 dni
  • Zmiany lub niestabilna odpowiedź na leczenie teofiliną, lekami moczopędnymi, glikozydami nasercowymi, inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia w ciągu ostatnich 8 dni
  • Zmiany hormonalnej wymiany pomenopauzalnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wykluczenia z leczenia skojarzonego/terapii niefarmakologicznej:

  • Inne leki żylne oprócz leku próbnego
  • Terapia kompresyjna
  • Chirurgia żylna na nodze
  • Intensywne stosowanie (łącznie przez ponad 6 dni podczas całego badania) środków przeczyszczających, które wpływają na równowagę wodno-elektrolitową
  • Poważna operacja wymagająca pełnego znieczulenia

Inne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej studiował w ramach tego protokołu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub w trakcie obecnego badania
  • Pacjenci, którzy byli w saunie lub mieli inne zabiegi termiczne w dniu poprzedzającym wizytę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nieodpowiednie metody kontroli urodzeń (dotyczy to wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci uznani za chorych psychicznie oraz niezdolnych do pracy lub z ograniczoną zdolnością do pracy lub niezdolnych (lub częściowo zdolnych) do nadążania za ustnymi lub pisemnymi wyjaśnieniami dotyczącymi badania
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Antistax®, niska dawka
Lek: Antistax®, niska dawka
Eksperymentalny: Antistax®, wysoka dawka
Lek: Antistax®, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do linii podstawowej objętości kończyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
określane przez wypieranie wody
Wartość bazowa, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 42 i 98
określane przez wypieranie wody
Linia bazowa, dni 42 i 98
Pomiar obwodu łydki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
w centymetrach
Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
Pomiar obwodu kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
w centymetrach
Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
Ocena subiektywnych objawów w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
Ocena globalnej skuteczności przez pacjenta na 4-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: dni 42, 84 i 98
dni 42, 84 i 98
Ocena ogólnej skuteczności przez badacza na 4-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: dni 42, 84 i 98
dni 42, 84 i 98
Ocena ogólnej tolerancji przez pacjenta na 4-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: dni 42, 84 i 98
dni 42, 84 i 98
Ocena globalnej tolerancji przez badacza na 4-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: dni 42, 84 i 98
dni 42, 84 i 98
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 tygodni
do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1138.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami