Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový screening a krátká intervence pro užívání marihuany v těhotenství

4. června 2018 aktualizováno: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Počítačový screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro užívání marihuany v těhotenství: Plánování studie fáze II

Marihuana je zdaleka nejčastěji užívanou nelegální drogou během těhotenství a prenatální expozice marihuaně může mít trvalé negativní účinky. Současné odpovědi na tento problém se však k většině žen, které užívají marihuanu v těhotenství, nedostávají. Tento projekt vyvine a zahájí testování dvou technologicky založených vysoce praktických intervencí, které by mohly snížit počet dětí, které jsou prenatálně vystaveny marihuaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti neexistují žádné důkazy podložené intervence pro užívání marihuany během těhotenství, přestože jde o zdaleka nejběžněji užívanou nelegální drogu během těhotenství (zejména mezi afroamerickými ženami) a navzdory rostoucím důkazům, že může mít řadu dlouhých termín kognitivní a neurobehaviorální důsledky. Tento grant pro plánování klinických studií R34 proto navrhuje vývoj a předběžné ověření dvou vysoce dosahovaných a vzájemně kompatibilních intervencí založených na technologii pro užívání marihuany během těhotenství. První, teoreticky založená, synchronní a vysoce interaktivní krátká intervence poskytovaná počítačem, bude založena na nově vznikající znalostní bázi týkající se klíčových prvků účinných intervencí poskytovaných technologií. Druhá intervence, série textových zpráv na míru, bude stavět na bohaté literatuře týkající se klíčových krejčovských prvků. Tyto intervence budou vyvinuty a upřesněny na základě podnětů od těhotných žen, které uvádějí aktivní užívání marihuany, a také od poskytovatelů zdravotní péče. Následně budou testovány – samostatně a v kombinaci – v pilotní randomizované studii zahrnující 80 žen aktivně užívajících marihuanu během těhotenství. Tato pilotní práce fáze I by připravila půdu pro potvrzující zkoušku fáze II. Přineslo by to také první krátké intervence s vysokým dosahem pro užívání marihuany během těhotenství. Pokud budou účinné, mohly by mít tyto přístupy podstatný dopad na užívání marihuany mezi těhotnými ženami s potenciálem pro celoživotní zlepšení výsledků pro matku i dítě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 40 let věku
  • 20 týdnů nebo méně těhotenství
  • úmysl dovést těhotenství do termínu
  • sami hlásili užívání marihuany měsíc před těhotenstvím
  • vlastní mobilní telefon a ochota přijímat textové zprávy
  • uděluje souhlas s nahlížením do zdravotnické dokumentace pro sběr údajů o výsledku porodu

Kritéria vyloučení:

  • upřímná kognitivní porucha nebo psychóza
  • neumí komunikovat v angličtině
  • neplánuje porod v nemocnici Detroit Medical Center (DMC).
  • předchozí nebo současný účastník studie provedené Dr. Ondersmou
  • Eunice Kennedy Shriver Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) Účastnice perinatálního výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: elektronický SBIRT (eSBIRT)
Účastnicím v tomto stavu se dostane empatického zkoumání jejich myšlenek ohledně užívání marihuany, poskytnutí informací o možných důsledcích užívání marihuany během těhotenství a potenciálních výhodách změny užívání (se svolením), normovaná zpětná vazba, použití technik motivačního rozhovoru k získání vlastních důvodů. pro změnu, video posudky modelující úspěšnou změnu a informace o metodách změny s volitelným nastavením cílů.
Behaviorální: eSBIRT
Jediný 20minutový interaktivní počítačový zásah určený k podpoře motivace ke změně prenatálního užívání marihuany, aniž by se předpokládalo, že účastník v současné době užívá marihuanu během těhotenství.
Experimentální: Textové zprávy na míru
Účastníci v této podmínce si sami zvolí frekvenci a čas zasílání SMS zpráv, které budou pokračovat až do porodu nebo do odhlášení účastníka. Textové zprávy budou kombinací obsahu cíleného na marihuanu (aniž by přímo odkazovaly na marihuanu způsobem, který by naznačoval užívání účastníkem) a obecného obsahu souvisejícího se zdravým těhotenstvím; pomocí vhodného humoru a tipů na zdroje komunity. Krejčovství se zaměří na gestační věk, vlastní účinnost a sociální podporu.
Behaviorální: Textové zprávy na míru
Software pro skupinové textové zprávy od společnosti Trumpia, Inc. bude použit k vytvoření přizpůsobených textových zpráv, které budou zasílány účastníkům přiřazeným k tomuto zásahu. Textové zprávy budou zasílány po úvodní návštěvě účasti ve studii, dokud porod nebo účastník odhlásí jejich příjem.
Experimentální: eSBIRT a textové zprávy
Účastníci této větve obdrží jak počítačovou intervenci, tak i přizpůsobenou intervenci prostřednictvím textových zpráv, jak je popsáno v části eSBIRT a Tailored SMS.
Behaviorální: eSBIRT
Jediný 20minutový interaktivní počítačový zásah určený k podpoře motivace ke změně prenatálního užívání marihuany, aniž by se předpokládalo, že účastník v současné době užívá marihuanu během těhotenství.
Behaviorální: Textové zprávy na míru
Software pro skupinové textové zprávy od společnosti Trumpia, Inc. bude použit k vytvoření přizpůsobených textových zpráv, které budou zasílány účastníkům přiřazeným k tomuto zásahu. Textové zprávy budou zasílány po úvodní návštěvě účasti ve studii, dokud porod nebo účastník odhlásí jejich příjem.
Žádný zásah: Pouze posouzení
Účastníci ramene se budou účastnit screeningu a základního hodnocení prováděného pouze na počítači. Nedostanou zásah.
Žádný zásah: Pouze promítání
Účastníci této části studie budou odpovídat pouze na screeningové otázky a nebudou požádáni o základní hodnocení ani se nebudou účastnit intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků abstinujících od marihuany 7 dní před doručením
Časové okno: sami nahlášené použití během 7 dnů před porodem jejich dítěte
Užívání marihuany bude měřeno v době porodu jejich dítěte pomocí self-reportu (TimeLine Follow Back interview - TLFB) a analýzou moči. To bude představovat počet účastníků, kteří abstinovali (neuvedli žádné užívání marihuany a měli negativní toxikologický screening moči) od marihuany 7 dní před porodem.
sami nahlášené použití během 7 dnů před porodem jejich dítěte
Počet účastníků abstinujících od marihuany 90 dní před doručením
Časové okno: sami nahlášené použití během 90 dnů před porodem jejich dítěte
Užívání marihuany bude měřeno v době porodu jejich dítěte pomocí vlastního hlášení (TimeLine Follow Back interview - TLFB) a analýzy toxikologie vlasů. To bude představovat počet účastníků, kteří abstinovali (neuvedli žádné užívání marihuany a měli negativní výsledky toxikologie vlasů) od marihuany po dobu 90 dnů před porodem.
sami nahlášené použití během 90 dnů před porodem jejich dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA036788 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R34DA036788 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení